Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af kakaoprodukter på risikofaktorer for hjertekarsygdomme (CoCD)

2. august 2007 opdateret af: University Rovira i Virgili
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af optimeret sammensætning af chokolader, der inkluderer naturlige ingredienser med påvist biologisk aktivitet, er observerede kardioprotectores virkninger hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser udført i løbet af de sidste årtier har påvist, at fødevarer som nødder, produkter som kakao eller andre ingredienser, der skal indtages i isoleret form, eller når man tager flere fra integreret dem i samme kost, kan bidrage til forebyggelse eller behandling af de hjerte-kar-sygdomme.

Studiet var et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, parallelt multicenterstudie, hvor de 4 forskellige typer kakaoprodukter [1)kakao og andre ingredienser (sukker og vegetabilske olier), 2)kakao plus hasselnødder og andre ingredienser, 3 )det samme som 2 plus anden ingrediens og 4) kakao, hasselnødder og andre ingredienser kaldet (LMN)], indført i en kaloriebalanceret diæt i 4 uger med en forudgående stabiliseringsperiode på 2 uger, hvor alle deltagere modtog kakaoprodukttypen 1. Kakaoprodukt type 1 er en kontrol af type 2, og type 1 og 2 var kontrol af type 3 og 4.

Kakaoprodukter type 4 er registreret som patent. Retssagen blev gennemført i Reus og 3 andre byer i Catalonien (Alcover, Centelles og Vic) (Spanien).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43201
        • Universitat Rovira i Virgili and Hospital Universitari Sant Joan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede deltagere havde systolisk blodtryk (BP) på 120 til 159 mm Hg eller et diastolisk blodtryk på 80 til 99 mm Hg. Dette interval omfatter deltagere med præhypertension (systolisk, 120-139 mm Hg eller diastolisk, 80-89 mm Hg) og stadium 1 hypertension (systolisk, 140-159 mm Hg eller diastolisk, 90-99 mm Hg).
  • Desuden var deltagernes plasma-LDL-kolesterolkoncentrationer ≥ 3,35 mmol/L (≥ 130 og ≤ 189 mg/dL) og triglyceridkoncentrationer < 4 mmol/L (350 mg/dL) i fastende tilstand og mindst én CVD-risikofaktor såsom alder (mænd ≥45 år; kvinder ≥55 år), cigaretrygning, lav high-density lipoprotein kolesterolkoncentration (<1,0 mmol/L (40 mg/dL) og <1,18 mmol/L (46 mg/dL) , henholdsvis mænd og kvinder), familiehistorie med for tidlig hjerte-kar-sygdomme (hos mandlig førstegradsslægtning <55 år, hos kvindelig førstegradsslægtning <65 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Vurderet ud fra sygehistorien og en fuldstændig fysisk undersøgelse var plasmatriglyceridkoncentrationer ≥4 mmol/L (350 mg/dL), BMI >35 kg/m2, CVD kliniske hændelser, brug af lipidsænkende lægemidler mindst 2 måneder før studiestart, diabetes mellitus (mindst 2 fastende glukose ≥7,0 mmol/L (≥ 126 mg/dL), nyreinsufficiens, skjoldbruskkirtel eller anden endokrin sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Kakao og andre ingredienser (produkttype 1). Dette produkt er en kontrol af type 2.
Kosttilskud: Kakao produkt type 1
6 doser á 13 gram dagligt i 4 uger med en forudgående stabiliseringsperiode på 2 uger.
Placebo komparator: 2
Kakao plus hasselnødder og andre ingredienser (produkttype 2). Dette produkt er en kontrol af type 3 og 4.
Kosttilskud: Kakao produkt type 2
6 doser á 13 gram dagligt i 4 uger med en forudgående stabiliseringsperiode på 2 uger med kakaoprodukt type 1
Aktiv komparator: 3
Kakao plus hasselnødder og andre ingredienser (kakao produkttype 3).
Kosttilskud: Kakao produkt type 3
6 doser á 13 gram dagligt i 4 uger med en forudgående stabiliseringsperiode på 2 uger med kakaoprodukt type 1
Aktiv komparator: 4
Kakao, hasselnødder og andre ingredienser kaldet LMN (kakao produkt type 4).
Kosttilskud: Kakao produkt type 4
6 doser á 13 gram dagligt i 4 uger med en forudgående stabiliseringsperiode på 2 uger med kakaoprodukt type 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtryksændringer mellem baseline og slutningen af ​​interventionen
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmalipider, lipoproteiner og apolipoproteiner
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Endotel dysfunktion, oxidations- og inflammationsmarkører
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosa Sola, Dra/Prof, University Rovira i Virgili
  • Ledende efterforsker: Bartolome Ramirez, Mr, La Morella Nuts, S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2007

Først opslået (Skøn)

3. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2007

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cocoa products
  • Ministerio de Educacion

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Kakao produkt type 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner