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皮下注射奥氮平治疗多动或混合性谵妄

2011年9月26日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

奥氮平皮下注射治疗多动型或混合型谵妄的研究

本研究的目的是确定奥氮平皮下注射对患有多动症或混合性谵妄的住院患者的耐受性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

奥氮平是一种旨在控制激动/谵妄的药物。 奥氮平通过口服和肌肉注射给药,这会引起疼痛并且会增加人的烦躁感。 在这项研究中,奥氮平将通过导管皮下给药。 研究人员希望,与注射到肌肉中相比,这会减轻疼痛和刺激。

如果发现您有资格参加这项研究,您将在您的皮肤下放置一根导管(塑料管)。 该导管将用于为您提供研究药物。 研究药物将每 8 小时通过导管给药一次,共 9 剂。 每次拍摄大约需要 1 到 2 分钟。 您将在 M.D.Anderson 癌症中心获得药物。

在每次通过导管注射奥氮平之前,研究人员将使用里士满激越量表来测量您的激越或镇静。 回答问题需要 5 到 10 分钟。 您将在注射时、注射后 30 分钟和 1 小时以及所有进一步注射研究药物之前评估导管部位反应。 您的血压将在前两次注射之前和之后 1 小时进行评估,然后在研究期间每天一次。

如果您的情绪激动得不到控制,您将接受氟哌啶醇。 在治疗的第二天,研究人员将记录您在过去 24 小时内必须使用的氟哌啶醇的量。 如果您使用的氟哌啶醇的量大于一定量,您的奥氮平剂量会增加。 即使您增加了奥氮平的剂量,如果需要,您仍然可以使用氟哌啶醇。

在治疗的第三天,研究人员将记录您在过去 24 小时内必须使用的氟哌啶醇的量。 如果您使用的氟哌啶醇量大于一定量,您的奥氮平剂量将再次增加。 和以前一样,如果您增加了奥氮平的剂量,您仍然可以在需要时使用氟哌啶醇。 如果您在治疗 3 天后对奥氮平有反应,您可以选择在研究结束后继续服用该药物。

如果您在完成 9 剂之前出现严重的副作用,将停止治疗。 如果停止对这项研究的治疗,那么您将咨询您的医生关于在研究之外接受不同的药物以帮助控制您的症状。 这项研究没有长期随访。

这是一项调查研究。 奥氮平已被 FDA 批准用于肌肉或口服治疗与精神分裂症和双相躁狂症(一种涉及从深度抑郁到兴高采烈的情绪波动的疾病)相关的躁动。 共有 25 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M.D. Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心急性姑息治疗病房 (G12NW) 的住院患者
  2. 年龄 > 18 岁(奥氮平肌注尚未在儿科患者中进行过评估。)
  3. 患者必须有一个可接受的代理人能够代表受试者表示同意。
  4. >/= 1 的里士满激动-镇静评分 (RASS)
  5. 迷你精神状态测试分数低于 24
  6. 过去 24 小时内对至少 10 毫克氟哌啶醇无反应的多动或混合性谵妄

排除标准:

  1. 已知对奥氮平 IM 的任何成分过敏
  2. 对氟哌啶醇的以下反应:A) 急性肌张力障碍 B) 对氟哌啶醇过敏或以前不耐受 C) 锥体外系副作用
  3. 窄角型青光眼病史。
  4. 收缩压 < 90 毫米汞柱
  5. 如果他们在研究开始的不到一个给药间隔内接受了可注射的长效安定药
  6. 在开始研究药物后 7 天内,记录: a.空腹血糖(或指尖血糖检查)> 250 mg/dl b。 中性粒细胞绝对计数 < 500 或血小板 < 50,000
  7. 禁止在患者参加研究期间使用除氟哌啶醇外的任何苯二氮卓类药物或抗精神病药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奥氮平
每 8 小时皮下注射 5 毫克,共 9 剂
每 8 小时皮下注射 5 毫克,共 9 剂。 每次注射大约需要 1 到 2 分钟。
其他名称:
  • 共生体
  • 氟西汀

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者毒性
大体时间:初始治疗后 75 小时内
毒性定义为荨麻疹、注射部位反应和/或低血压。 在第一次注射研究药物后和所有后续注射研究药物之前的时间 0、0.5 和 1 小时,使用国家癌症研究所 (NCI) 通用毒性标准 (CTC) 3.0 版评估荨麻疹和注射部位反应。 在前 2 次注射前和每次注射后 1 小时立即测量血压,然后每天测量一次。
初始治疗后 75 小时内
参与者低血压
大体时间:3天
服用研究药物后 60 分钟内血压降至 90/50 毫米汞柱以下的参与者。 在前 2 次注射前和每次注射后 1 小时立即测量血压,然后每天测量一次。
3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者里士满激动镇静量表 (RASS)
大体时间:3天
在时间 0、注射完成后、注射后 0.5 小时和第一次注射研究药物注射后 1 小时评估 RASS,然后在每次注射研究药物之前评估疗效。 疗效定义为:第三天最后一次给药前 RASS 评分小于 1;氟哌啶醇的总使用量每天少于 8 毫克。 前 24 小时记录的氟哌啶醇量。
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ahmed Elsayem, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年6月1日

初级完成 (实际的)

2007年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月6日

首次发布 (估计)

2007年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月26日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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