Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcutane Olanzapine voor hyperactief of gemengd delirium

26 september 2011 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Studie van subcutane olanzapine voor hyperactief of gemengd delirium

Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid en veiligheid te bepalen van olanzapine toegediend als een subcutane injectie aan gehospitaliseerde patiënten met hyperactief of gemengd delirium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Olanzapine is een geneesmiddel dat ontwikkeld is om agitatie/delirium onder controle te houden. Olanzapine is via de mond en als injectie in de spier toegediend, wat pijnlijk is en iemands gevoelens van opwinding kan vergroten. In deze studie zal olanzapine via een katheter onder de huid worden toegediend. Onderzoekers hopen dat dit minder pijnlijk en opwindend zal zijn dan wanneer het in de spier wordt geïnjecteerd.

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u een katheter (plastic slang) onder uw huid. Deze katheter wordt gebruikt om u de onderzoeksmedicatie toe te dienen. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt elke 8 uur via de katheter toegediend voor 9 doses. Elke opname duurt ongeveer 1 tot 2 minuten. U ontvangt het medicijn in het M.D.Anderson Cancer Center.

Onderzoekers zullen de Richmond Agitation Scale gebruiken om uw agitatie of sedatie te meten vóór elke injectie van olanzapine via de katheter. Het beantwoorden van de vragen duurt 5 tot 10 minuten. U wordt beoordeeld op reactie op de katheterplaats op het moment van injectie, 30 minuten en 1 uur na de injectie en vóór alle volgende injecties met het onderzoeksgeneesmiddel. Uw bloeddruk zal worden geëvalueerd voor en 1 uur na de eerste twee injecties en daarna eenmaal per dag tijdens het onderzoek.

Als uw agitatie niet onder controle is, krijgt u haloperidol. Op de tweede dag van de behandeling noteren onderzoekers de hoeveelheid haloperidol die u de afgelopen 24 uur heeft moeten gebruiken. Als de hoeveelheid haloperidol die u heeft gebruikt groter is dan een bepaalde hoeveelheid, wordt uw dosis olanzapine verhoogd. Zelfs als uw dosis olanzapine wordt verhoogd, kunt u indien nodig nog steeds haloperidol gebruiken.

Op de derde dag van de behandeling registreren onderzoekers de hoeveelheid haloperidol die u de afgelopen 24 uur heeft moeten gebruiken. Als de hoeveelheid haloperidol die u heeft gebruikt groter is dan een bepaalde hoeveelheid, wordt uw dosis olanzapine weer verhoogd. Als uw dosis olanzapine wordt verhoogd, kunt u, net als voorheen, indien nodig nog steeds haloperidol gebruiken. Als u na 3 dagen behandeling op olanzapine reageert, krijgt u de mogelijkheid om het geneesmiddel off-study voort te zetten.

Als u ernstige bijwerkingen krijgt voordat u de 9 doses heeft voltooid, wordt de behandeling stopgezet. Als de behandeling in dit onderzoek wordt stopgezet, overlegt u met uw arts over het krijgen van een ander medicijn buiten het onderzoek om uw symptomen onder controle te houden. Er is geen follow-up op lange termijn voor deze studie.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Olanzapine is door de FDA goedgekeurd voor toediening in de spier of via de mond voor de behandeling van agitatie die verband houdt met schizofrenie en bipolaire manie (een aandoening met stemmingswisselingen van diepe depressie tot gevoelens van opgetogenheid). Aan dit onderzoek zullen in totaal 25 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M.D. Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ziekenhuispatiënten op de Acute Palliative Care Unit (G12NW) van het MD Anderson Cancer Center van de Universiteit van Texas
  2. Leeftijd > 18 jaar (Olanzapine IM is niet geëvalueerd bij pediatrische patiënten.)
  3. Patiënten moeten een acceptabele surrogaat hebben die namens de patiënt toestemming kan geven.
  4. Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) van >/= 1
  5. Mini Mental Status Examenscore van minder dan 24
  6. Hyperactief of gemengd delirium dat niet reageert op ten minste 10 mg haloperidol in de afgelopen 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van olanzapine IM
  2. De volgende reacties op haloperidol: A) Acute dystonie B) Overgevoeligheid of eerdere intolerantie voor haloperidol C) Extrapiramidale bijwerkingen
  3. Geschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom.
  4. Systolische bloeddruk < 90 mm Hg
  5. Als ze een injecteerbaar neurolepticum kregen binnen minder dan één doseringsinterval na aanvang van de studie
  6. Binnen 7 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, documentatie van: Nuchtere bloedglucose (of vingerprik-glucosecontrole) > 250 mg/dl b. Absoluut aantal neutrofielen < 500 of bloedplaatjes < 50.000
  7. Het gebruik van benzodiazepines of neuroleptica, behalve haloperidol, terwijl de patiënt in studie is, is verboden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olanzapine
5 mg subcutane injectie om de 8 uur voor 9 doses
Geneesmiddel: Olanzapine
5 mg subcutane injectie om de 8 uur voor 9 doses. Elke injectie duurt ongeveer 1 tot 2 minuten.
Andere namen:
  • Symbyax
  • Fluoxetine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit van de deelnemer
Tijdsspanne: Binnen 75 uur na de eerste behandeling
Toxiciteit gedefinieerd als urticaria, reacties op de injectieplaats en/of hypotensie. Op tijd 0, 0,5 en 1 uur na de eerste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel en voorafgaand aan alle volgende injecties met het onderzoeksgeneesmiddel, werden urticaria en reacties op de injectieplaats beoordeeld met behulp van de Common Toxicity Criteria (CTC) versie 3.0 van het National Cancer Institute (NCI). De bloeddruk werd onmiddellijk voor en 1 uur na elk van de eerste 2 injecties beoordeeld, en daarna dagelijks.
Binnen 75 uur na de eerste behandeling
Hypotensie van de deelnemer
Tijdsspanne: 3 dagen
Deelnemers die binnen 60 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een bloeddrukdaling ervaren tot onder 90/50 mm Hg. De bloeddruk werd onmiddellijk voor en 1 uur na elk van de eerste 2 injecties beoordeeld, en daarna dagelijks.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemer Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Tijdsspanne: 3 dagen
Evaluatie van RASS op tijdstip 0, zodra de injectie is voltooid, 0,5 uur na injectie en 1 uur na injectie voor de eerste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel, en vervolgens voorafgaand aan elke injectie met het onderzoeksgeneesmiddel om de werkzaamheid te bepalen. Effectiviteit van de behandeling gedefinieerd als: RASS-score van minder dan 1 voorafgaand aan de laatste dosis op de derde dag; en een totaal gebruik van haloperidol van minder dan 8 mg per dag. Haloperidol-hoeveelheden geregistreerd voor de afgelopen 24 uur.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Elsayem, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004-0746

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren