Olanzapine sous-cutanée pour le délire hyperactif ou mixte

L'olanzapine est un médicament conçu pour contrôler l'agitation/le délire. L'olanzapine a été administrée par voie orale et par injection dans le muscle, ce qui est douloureux et peut augmenter la sensation d'agitation d'une personne. Dans cette étude, l'olanzapine sera administrée sous la peau au moyen d'un cathéter. Les chercheurs espèrent que ce sera moins douloureux et agitant que lorsqu'il est injecté dans le muscle.

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, un cathéter (tube en plastique) sera placé sous votre peau. Ce cathéter sera utilisé pour vous administrer le médicament à l'étude. Le médicament à l'étude sera administré par cathéter toutes les 8 heures pour 9 doses. Chaque coup devrait prendre environ 1 à 2 minutes. Vous recevrez le médicament au M.D.Anderson Cancer Center.

Les chercheurs utiliseront l'échelle d'agitation de Richmond pour mesurer votre agitation ou sédation avant chaque injection d'olanzapine à travers le cathéter. Cela devrait prendre 5 à 10 minutes pour répondre aux questions. Vous serez évalué pour la réaction au site du cathéter au moment de l'injection, 30 minutes et 1 heure après l'injection, et avant toute autre injection du médicament à l'étude. Votre tension artérielle sera évaluée avant et 1 heure après les deux premières injections, puis une fois par jour pendant l'étude.

Si votre agitation n'est pas contrôlée, vous recevrez de l'halopéridol. Le deuxième jour du traitement, les chercheurs enregistreront la quantité d'halopéridol que vous avez dû utiliser au cours des 24 heures précédentes. Si la quantité d'halopéridol que vous avez utilisée est supérieure à une certaine quantité, votre dose d'olanzapine sera augmentée. Même si votre dose d'olanzapine est augmentée, vous pourrez toujours utiliser l'halopéridol si nécessaire.

Le troisième jour de traitement, les chercheurs enregistreront la quantité d'halopéridol que vous avez dû utiliser au cours des 24 heures précédentes. Si la quantité d'halopéridol que vous avez utilisée est supérieure à une certaine quantité, votre dose d'olanzapine sera à nouveau augmentée. Comme auparavant, si votre dose d'olanzapine est augmentée, vous pourrez toujours utiliser l'halopéridol si nécessaire. Si vous répondez à l'olanzapine après 3 jours de traitement, vous aurez la possibilité de poursuivre l'étude hors étude.

Si vous développez des effets indésirables graves avant d'avoir terminé les 9 doses, le traitement sera arrêté. Si le traitement de cette étude est arrêté, vous consulterez votre médecin au sujet de la prise d'un autre médicament hors étude pour vous aider à contrôler vos symptômes. Il n'y a pas de suivi à long terme pour cette étude.

Il s'agit d'une étude expérimentale. L'olanzapine a été approuvée par la FDA, administrée dans le muscle ou par voie orale pour le traitement de l'agitation liée à la schizophrénie et à la manie bipolaire (un trouble impliquant des sautes d'humeur allant d'une dépression profonde à des sentiments d'exaltation). Au total, 25 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au M.D. Anderson.