과잉행동 또는 혼합 섬망에 대한 피하 올란자핀
과잉행동 또는 혼합 섬망에 대한 피하 Olanzapine의 연구
연구 개요
상세 설명
올란자핀은 초조/섬망을 조절하도록 고안된 약물입니다. 올란자핀은 경구 및 근육 주사로 투여되어 왔으며 이는 고통스럽고 사람의 초조감을 증가시킬 수 있습니다. 이 연구에서 올란자핀은 카테터를 통해 피부 아래에 투여됩니다. 연구원들은 이것이 근육에 주입될 때보다 덜 고통스럽고 동요하기를 희망합니다.
이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 피부 아래에 카테터(플라스틱 튜브)를 삽입하게 됩니다. 이 카테터는 연구 약물을 제공하는 데 사용됩니다. 연구 약물은 9회 용량 동안 8시간마다 카테터를 통해 제공됩니다. 각 샷은 약 1~2분 정도 소요됩니다. M.D.Anderson Cancer Center에서 약을 받게 됩니다.
연구자들은 Richmond Agitation Scale을 사용하여 카테터를 통해 올란자핀을 주입하기 전에 초조 또는 진정 작용을 측정합니다. 질문에 답하는 데 5분에서 10분 정도 소요됩니다. 귀하는 주사 시점, 주사 후 30분 및 1시간, 그리고 모든 추가 연구 약물 주사 전에 카테터 부위 반응에 대해 평가될 것입니다. 귀하의 혈압은 처음 두 번의 주사 전과 후 1시간에 평가되며 그 다음에는 연구 중에 하루에 한 번 평가됩니다.
동요가 조절되지 않으면 할로페리돌을 투여받게 됩니다. 치료 둘째 날, 연구원들은 이전 24시간 동안 사용해야 했던 할로페리돌의 양을 기록할 것입니다. 사용한 할로페리돌의 양이 일정량보다 많으면 올란자핀의 복용량이 증가합니다. 올란자핀의 복용량이 증가하더라도 필요한 경우 여전히 할로페리돌을 사용할 수 있습니다.
치료 3일째에 연구원은 이전 24시간 동안 사용해야 했던 할로페리돌의 양을 기록합니다. 사용한 할로페리돌의 양이 일정량보다 많으면 올란자핀의 복용량이 다시 증가합니다. 이전과 마찬가지로 올란자핀의 복용량이 증가하더라도 필요한 경우 여전히 할로페리돌을 사용할 수 있습니다. 3일의 치료 후 올란자핀에 반응하는 경우, 약물 연구 중단을 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
9회 용량을 완료하기 전에 심각한 부작용이 발생하면 치료가 중단됩니다. 이 연구에 대한 치료가 중단되면 귀하의 증상을 조절하는 데 도움이 되는 연구 이외의 다른 약물을 받는 것에 대해 의사와 상의할 것입니다. 이 연구에 대한 장기 후속 조치는 없습니다.
이것은 조사 연구입니다. 올란자핀은 정신분열증 및 양극성 조증(심한 우울증에서 의기양양한 감정으로의 기분 변화를 수반하는 장애)과 관련된 초조를 치료하기 위해 근육으로 또는 경구 투여하도록 FDA 승인을 받았습니다. 총 25명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 M.D. Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암 센터의 급성 완화 치료실(G12NW)에 입원한 환자
- 연령 > 18세(Olanzapine IM은 소아 환자에서 평가되지 않았습니다.)
- 환자는 피험자를 대신하여 동의할 수 있는 허용 가능한 대리인이 있어야 합니다.
- 리치몬드 초조-진정 점수(RASS) >/= 1
- 최소 정신 상태 시험 점수 24 미만
- 지난 24시간 동안 최소 10mg의 할로페리돌에 반응하지 않는 과잉행동 또는 혼합 섬망
제외 기준:
- olanzapine IM의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
- 할로페리돌에 대한 다음 반응: A) 급성 근긴장 이상 B) 할로페리돌에 대한 과민성 또는 이전 불내성 C) 추가 피라미드 부작용
- 협우각 녹내장의 병력.
- 수축기 혈압 < 90mmHg
- 연구 개시로부터 1회 미만의 투약 간격 내에 주사용 데포 신경이완제를 투여받은 경우
- 연구 약물 시작 후 7일 이내, 다음 문서: a. 공복 혈당(또는 핑거 스틱 혈당 검사) > 250 mg/dl b. 절대 호중구 수 < 500 또는 혈소판 < 50,000
- 환자가 연구에 등록하는 동안 할로페리돌 외에 벤조디아제핀 또는 신경이완제를 사용하는 것은 금지됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 올란자핀
9회 용량 동안 8시간마다 5mg 피하 주사
|
8시간마다 5mg을 9회 피하 주사합니다.
각 주사는 약 1~2분 정도 소요됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 독성
기간: 최초 치료 후 75시간 이내
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두드러기, 주사 부위 반응 및/또는 저혈압으로 정의되는 독성.
연구 약물의 첫 번째 주사 후 0, 0.5 및 1시간 시점과 연구 약물의 모든 후속 주사 전, 국립 암 연구소(NCI) 공통 독성 기준(CTC) 버전 3.0을 사용하여 두드러기 및 주사 부위 반응을 평가했습니다.
처음 2회 주사 직전과 주사 직후 1시간에 혈압을 평가했고 그 이후에는 매일 혈압을 평가했습니다.
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최초 치료 후 75시간 이내
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|
참가자 저혈압
기간: 3 일
|
연구 약물 투여 후 60분 이내에 혈압이 90/50mmHg 미만으로 떨어지는 것을 경험한 참가자.
처음 2회 주사 직전과 주사 직후 1시간에 혈압을 평가했고 그 이후에는 매일 혈압을 평가했습니다.
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3 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참여자 리치몬드 초조 진정 척도(RASS)
기간: 3 일
|
주사가 완료되면 시점 0, 주사 후 0.5시간, 연구 약물의 첫 번째 주사에 대한 주사 후 1시간, 그리고 그 후 효능을 결정하기 위한 연구 약물의 각 주사 전에 RASS의 평가.
치료 효능은 다음과 같이 정의됩니다: 3일째 마지막 투여 전 1 미만의 RASS 점수; 및 하루에 8mg 미만의 총 할로페리돌 사용량.
이전 24시간 동안 기록된 할로페리돌 양.
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3 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Elsayem, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2004-0746
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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