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多動性または混合性せん妄に対するオランザピンの皮下投与

2011年9月26日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

多動性または混合性せん妄に対するオランザピンの皮下投与に関する研究

この研究の目的は、多動性または混合性せん妄の入院患者に皮下注射として投与されたオランザピンの忍容性と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

オランザピンは、興奮/せん妄を制御するように設計された薬です。 オランザピンは、口から、または筋肉への注射として投与されてきましたが、これは痛みを伴い、人の興奮感を高める可能性があります. この研究では、オランザピンはカテーテルを通して皮下に投与されます。 研究者は、これが筋肉に注射された場合よりも痛みや動揺が少ないことを望んでいます.

この研究に参加する資格があると判断された場合は、皮下にカテーテル (プラスチック製のチューブ) を挿入します。 このカテーテルは、治験薬を投与するために使用されます。 治験薬はカテーテルを通して 8 時間ごとに 9 回投与されます。 1 回の撮影にかかる時間は約 1 ～ 2 分です。 M.D.アンダーソンがんセンターで薬を受け取ります。

研究者は、カテーテルを通してオランザピンを注射する前に、Richmond Agitation Scale を使用して興奮または鎮静を測定します。 質問への回答には 5 ～ 10 分かかります。 注射時、注射の 30 分後および 1 時間後、さらに治験薬を注射する前に、カテーテル部位反応を評価します。 血圧は、最初の 2 回の注射の前と 1 時間後に評価され、その後は試験中に 1 日 1 回評価されます。

動揺が制御されていない場合、ハロペリドールが投与されます。 治療の2日目に、研究者は過去24時間に使用しなければならなかったハロペリドールの量を記録します. 使用したハロペリドールの量が一定量より多い場合、オランザピンの用量が増加します。 オランザピンの用量を増やしても、必要に応じてハロペリドールを使用できる場合があります.

治療の 3 日目に、研究者は、過去 24 時間に使用しなければならなかったハロペリドールの量を記録します。 使用したハロペリドールの量が一定量を超えると、オランザピンの用量が再び増加します。 以前と同様に、オランザピンの用量を増やしても、必要に応じてハロペリドールを使用できる場合があります. 3日間の治療後にオランザピンに反応した場合、研究を中止して薬物を継続するオプションが与えられます.

9回の投与を完了する前に重度の副作用が発生した場合、治療は中止されます. この治験での治療が中止された場合は、症状をコントロールするために治験外で別の薬を服用することについて医師に相談してください。 この研究の長期追跡調査はありません。

これは調査研究です。 オランザピンは、統合失調症および双極性躁病 (深い抑うつから高揚感への気分変動を伴う障害) に関連する興奮の治療のために、筋肉内または経口で投与されることが FDA の承認を受けています。 合計25人の患者がこの研究に参加します。 全員が M.D. アンダーソンに入学します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. テキサス大学 MD アンダーソンがんセンターの急性緩和ケア病棟 (G12NW) に入院している患者
  2. 年齢 > 18 歳 (オランザピン IM は小児患者では評価されていません。)
  3. 患者は、被験者に代わって同意を与えることができる許容可能な代理人を持っていなければなりません。
  4. -Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) >/= 1
  5. ミニ精神状態試験のスコアが 24 未満
  6. -過去24時間以内に少なくとも10mgのハロペリドールに反応しない過活動性または混合性せん妄

除外基準:

  1. -オランザピンIMの成分に対する既知の過敏症
  2. ハロペリドールに対する次の反応: A) 急性ジストニア B) ハロペリドールに対する過敏症または以前の不耐性 C) 錐体外路の副作用
  3. 狭隅角緑内障の病歴。
  4. 収縮期血圧 < 90 mm Hg
  5. -彼らが注射可能なデポ神経弛緩薬を研究開始から1回未満の投与間隔で受けた場合
  6. 治験薬の開始から 7 日以内に、以下の文書化: a.空腹時血糖値（または指で測る血糖値チェック）> 250 mg/dl b. -好中球の絶対数が500未満または血小板が50,000未満
  7. 患者が研究に登録されている間、ハロペリドール以外のベンゾジアゼピンまたは神経弛緩薬の使用は禁止されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オランザピン
5 mg を 8 時間ごとに 9 回皮下注射
薬：オランザピン
5 mg を 8 時間ごとに 9 回皮下注射します。 1 回の注入には約 1 ～ 2 分かかります。
他の名前：
  • シンビアクス
  • フルオキセチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の毒性
時間枠：初回治療から75時間以内
蕁麻疹、注射部位反応、および/または低血圧として定義される毒性。 治験薬の最初の注射から 0、0.5、および 1 時間後、その後のすべての治験薬注射の前に、国立がん研究所 (NCI) の共通毒性基準 (CTC) バージョン 3.0 を使用して蕁麻疹および注射部位反応を評価しました。 最初の 2 回の注射の直前と 1 時間後に血圧を評価し、その後は毎日血圧を測定しました。
初回治療から75時間以内
参加者の低血圧
時間枠：3日
-治験薬投与後60分以内に血圧が90/50 mm Hg未満に低下した参加者。 最初の 2 回の注射の直前と 1 時間後に血圧を評価し、その後は毎日血圧を測定しました。
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者のRichmond Agitation Sedation Scale (RASS)
時間枠：3日
時間 0、注射が完了した時点、注射後 0.5 時間、治験薬の最初の注射の場合は注射後 1 時間、その後治験薬の各注射の前に RASS を評価して有効性を判定します。 治療の有効性は次のように定義されます。3 日目の最終投与前の RASS スコアが 1 未満。ハロペリドールの総使用量が 1 日あたり 8 mg 未満であること。 過去 24 時間に記録されたハロペリドールの量。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Ahmed Elsayem, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月26日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2004-0746

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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