Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szubkután olanzapin hiperaktív vagy vegyes delírium kezelésére

2011. szeptember 26. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A szubkután olanzapin vizsgálata hiperaktív vagy vegyes delírium kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a hiperaktív vagy vegyes delíriumban szenvedő kórházi betegeknek szubkután injekcióként adott olanzapin tolerálhatóságának és biztonságosságának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az olanzapin az izgatottság/delírium szabályozására tervezett gyógyszer. Az olanzapint szájon át és izomba adott injekcióként adták be, ami fájdalmas és fokozhatja az izgatottság érzését. Ebben a vizsgálatban az olanzapint a bőr alá katéteren keresztül adják be. A kutatók azt remélik, hogy ez kevésbé lesz fájdalmas és izgató, mint az izomba fecskendezve.

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, katétert (műanyag csövet) helyeznek a bőre alá. Ezt a katétert fogják használni a vizsgálati gyógyszer beadására. A vizsgálati gyógyszert a katéteren keresztül 8 óránként adják be 9 adagban. Minden felvétel körülbelül 1-2 percet vesz igénybe. A gyógyszert az M.D.Anderson Cancer Centerben kapja meg.

A kutatók a Richmond Agitation Scale segítségével mérik az izgatottságot vagy szedációt minden egyes olanzapin-injekció előtt a katéteren keresztül. A kérdések megválaszolása 5-10 percet vesz igénybe. Az injekció beadásakor, 30 perccel és 1 órával az injekció beadása után, valamint a vizsgálati gyógyszer minden további injekciója előtt értékelni fogják Önt a katéter helyén kialakuló reakció szempontjából. Vérnyomását az első két injekció beadása előtt és után 1 órával, majd a vizsgálat alatt naponta egyszer megmérjük.

Ha az izgatottság nem kontrollálható, haloperidolt fog kapni. A kezelés második napján a kutatók rögzítik a haloperidol mennyiségét, amelyet az előző 24 órában kellett felhasználnia. Ha az Ön által alkalmazott haloperidol mennyisége nagyobb, mint egy bizonyos mennyiség, az olanzapin adagja megemelkedik. Még akkor is használhatja a haloperidolt, ha az olanzapin adagját megnöveli, ha szükséges.

A kezelés harmadik napján a kutatók rögzítik a haloperidol mennyiségét, amelyet az előző 24 órában kellett felhasználnia. Ha az Ön által alkalmazott haloperidol mennyisége egy bizonyos mennyiségnél nagyobb, az olanzapin adagja ismét megemelkedik. A korábbiakhoz hasonlóan, ha az olanzapin adagját megnövelik, szükség esetén továbbra is használhatja a haloperidolt. Ha 3 napos kezelés után reagál az olanzapinra, lehetőséget kap a gyógyszer szedésének folytatására a vizsgálaton kívül.

Ha a 9 adag beadása előtt súlyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést leállítják. Ha ebben a vizsgálatban a kezelést leállítják, akkor konzultáljon orvosával, hogy a vizsgálaton kívül más gyógyszert kapjon, hogy segítsen kezelni a tüneteit. Ennek a tanulmánynak nincs hosszú távú nyomon követése.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az olanzapint az FDA jóváhagyta, hogy izomba vagy szájon át adják a skizofréniával és a bipoláris mániával kapcsolatos izgatottság (egy olyan rendellenesség, amely a mély depressziótól a feldobottság érzéséig tartó hangulati ingadozásokkal jár) kezelésére. Összesen 25 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M.D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kórházi betegek a Texasi Egyetem MD Anderson Cancer Center Acute Palliative Care Osztályán (G12NW)
  2. 18 év feletti életkor (az olanzapin IM-et gyermekgyógyászati ​​betegeknél nem értékelték.)
  3. A betegeknek megfelelő helyettesítővel kell rendelkezniük, aki képes beleegyezést adni az alany nevében.
  4. Richmond Agitation-Sedation Score (RAS) >/= 1
  5. Mini Mental Status vizsga pontszáma kevesebb, mint 24
  6. Hiperaktív vagy kevert delírium, amely nem reagált legalább 10 mg haloperidolra az elmúlt 24 órában

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert túlérzékenység az olanzapin IM bármely összetevőjével szemben
  2. A következő reakciók haloperidolra: A) Akut dystonia B) Túlérzékenység vagy korábbi intolerancia haloperidolra C) Extra piramis mellékhatások
  3. A szűk zugú glaukóma története.
  4. A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm
  5. Ha injektálható depot neuroleptikumot kaptak a vizsgálat megkezdését követő egynél rövidebb időközön belül
  6. A vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 7 napon belül a következők dokumentációja: a. Éhgyomri vércukorszint (vagy ujjpálcás glükózellenőrzés) > 250 mg/dl b. Abszolút neutrofilszám < 500 vagy vérlemezke < 50 000
  7. A haloperidol mellett bármilyen benzodiazepin vagy neuroleptikus gyógyszer alkalmazása tilos, amíg a beteget vizsgálatra vonják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Olanzapin
5 mg szubkután injekció 8 óránként 9 adagban
Drog: Olanzapin
5 mg szubkután injekció 8 óránként 9 adagban. Minden injekció körülbelül 1-2 percet vesz igénybe.
Más nevek:
  • Symbyax
  • Fluoxetin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevő toxicitás
Időkeret: Az első kezelést követő 75 órán belül
A toxicitást urticariaként, az injekció beadásának helyén fellépő reakciókként és/vagy hipotenzióként határozzák meg. A vizsgálati gyógyszer első injekciója után 0, 0,5 és 1 órával, valamint a vizsgált gyógyszer minden további injekciója előtt a csalánkiütés és az injekció beadásának helyén fellépő reakció a National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) 3.0-s verziójával értékelve. A vérnyomást közvetlenül az első 2 injekció beadása előtt és után 1 órával, majd azt követően naponta értékelték.
Az első kezelést követő 75 órán belül
Résztvevő hipotenzió
Időkeret: 3 nap
Azok a résztvevők, akiknél a vérnyomás 90/50 Hgmm alá csökken a vizsgált gyógyszer beadását követő 60 percen belül. A vérnyomást közvetlenül az első 2 injekció beadása előtt és után 1 órával, majd azt követően naponta értékelték.
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevő Richmond Agitációs szedációs Skála (RAS)
Időkeret: 3 nap
A RASS értékelése a 0. időpontban, az injekció beadása után, 0,5 órával az injekció beadása után és 1 órával az injekció beadása után a vizsgált gyógyszer első injekciója esetén, majd a vizsgálati gyógyszer minden egyes injekciója előtt a hatékonyság meghatározása érdekében. A kezelés hatékonysága a következőképpen definiálható: 1-nél kisebb RASS-pontszám a harmadik napon az utolsó adag előtt; és a teljes haloperidol-felhasználás kevesebb, mint napi 8 mg. Az előző 24 órában rögzített haloperidol mennyiségek.
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed Elsayem, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004-0746

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel