Olanzapina sottocutanea per delirio iperattivo o misto

L'olanzapina è un farmaco progettato per controllare l'agitazione/delirio. L'olanzapina è stata somministrata per via orale e come iniezione nel muscolo, che è dolorosa e può aumentare i sentimenti di agitazione di una persona. In questo studio, l'olanzapina verrà somministrata sotto la pelle attraverso un catetere. I ricercatori sperano che questo sia meno doloroso e agitante rispetto a quando viene iniettato nel muscolo.

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, ti verrà posizionato un catetere (tubo di plastica) sotto la pelle. Questo catetere verrà utilizzato per somministrarle il farmaco oggetto dello studio. Il farmaco in studio verrà somministrato attraverso il catetere ogni 8 ore per 9 dosi. Ogni colpo dovrebbe richiedere circa 1 o 2 minuti. Riceverai il farmaco al M.D.Anderson Cancer Center.

I ricercatori useranno la scala di agitazione di Richmond per misurare la tua agitazione o sedazione prima di ogni iniezione di olanzapina attraverso il catetere. Dovrebbero essere necessari dai 5 ai 10 minuti per rispondere alle domande. Sarai valutato per la reazione al sito del catetere al momento dell'iniezione, a 30 minuti e 1 ora dopo l'iniezione e prima di tutte le ulteriori iniezioni del farmaco oggetto dello studio. La tua pressione sanguigna verrà valutata prima e 1 ora dopo le prime due iniezioni e poi una volta al giorno durante lo studio.

Se la tua agitazione non è controllata, riceverai aloperidolo. Il secondo giorno di trattamento, i ricercatori registreranno la quantità di aloperidolo che hai dovuto usare nelle 24 ore precedenti. Se la quantità di aloperidolo che hai usato è maggiore di una certa quantità, la tua dose di olanzapina sarà aumentata. Anche se la tua dose di olanzapina è aumentata, potresti comunque essere in grado di usare l'aloperidolo se necessario.

Il terzo giorno di trattamento, i ricercatori registreranno la quantità di aloperidolo che hai dovuto usare nelle 24 ore precedenti. Se la quantità di aloperidolo che hai usato è maggiore di una certa quantità, la tua dose di olanzapina sarà nuovamente aumentata. Come prima, se la tua dose di olanzapina viene aumentata, potresti comunque essere in grado di utilizzare aloperidolo se necessario. Se rispondi a olanzapina dopo 3 giorni di trattamento, ti verrà data la possibilità di continuare il farmaco fuori dallo studio.

Se sviluppa gravi effetti indesiderati prima di aver completato le 9 dosi, il trattamento verrà interrotto. Se il trattamento in questo studio viene interrotto, ti consulterai con il tuo medico per ricevere un farmaco diverso fuori dallo studio per aiutarti a controllare i sintomi. Non esiste un follow-up a lungo termine per questo studio.

Questo è uno studio investigativo. L'olanzapina è stata approvata dalla FDA somministrata nel muscolo o per via orale per il trattamento dell'agitazione correlata alla schizofrenia e alla mania bipolare (un disturbo che comporta sbalzi d'umore da profonda depressione a sentimenti di euforia). Un totale di 25 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M.D. Anderson.