Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalainen olantsapiini hyperaktiiviseen tai sekalaiseen deliriumiin

maanantai 26. syyskuuta 2011 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Tutkimus ihonalaisesta olantsapiinista hyperaktiivisen tai sekadeliriumin hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää olantsapiinin siedettävyys ja turvallisuus ihonalaisena injektiona sairaalassa oleville potilaille, joilla on hyperaktiivinen tai sekoitettu delirium.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Olantsapiini on lääke, joka on suunniteltu hallitsemaan levottomuutta/deliriumia. Olantsapiinia on annettu suun kautta ja injektiona lihakseen, mikä on tuskallista ja voi lisätä henkilön levottomuutta. Tässä tutkimuksessa olantsapiinia annetaan ihon alle katetrin kautta. Tutkijat toivovat, että tämä on vähemmän tuskallista ja kiihottavaa kuin lihakseen ruiskutettuna.

Jos todetaan, että olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, sinun on asetettava ihosi alle katetri (muoviputki). Tätä katetria käytetään tutkimuslääkkeen antamiseen. Tutkimuslääkettä annetaan katetrin kautta 8 tunnin välein 9 annosta. Jokainen laukaus kestää noin 1-2 minuuttia. Saat lääkkeen M.D.Anderson Cancer Centeristä.

Tutkijat käyttävät Richmond Agitation Scalea mitatakseen kiihtyneisyyttäsi tai sedaatiotasi ennen jokaista olantsapiiniinjektiota katetrin läpi. Kysymyksiin vastaamiseen kannattaa varata aikaa 5-10 minuuttia. Sinut arvioidaan katetrikohdan reaktion suhteen injektiohetkellä, 30 minuuttia ja 1 tunti injektion jälkeen ja ennen kaikkia muita tutkimuslääkkeen injektioita. Verenpaineesi arvioidaan ennen kahta ensimmäistä injektiota ja 1 tunti sen jälkeen ja sitten kerran päivässä tutkimuksen aikana.

Jos levottomuuttasi ei saada hallintaan, saat haloperidolia. Toisena hoitopäivänä tutkijat kirjaavat haloperidolin määrän, jonka jouduit käyttämään edellisen 24 tunnin aikana. Jos käyttämäsi haloperidolin määrä on suurempi kuin tietty määrä, olantsapiiniannostasi suurennetaan. Vaikka olantsapiiniannostasi suurennetaan, saatat silti pystyä käyttämään haloperidolia tarvittaessa.

Kolmantena hoitopäivänä tutkijat kirjaavat haloperidolin määrän, jonka jouduit käyttämään edellisen 24 tunnin aikana. Jos käyttämäsi haloperidolin määrä on suurempi kuin tietty määrä, olantsapiiniannostasi suurennetaan uudelleen. Kuten ennenkin, jos olantsapiiniannostasi suurennetaan, saatat silti pystyä käyttämään haloperidolia tarvittaessa. Jos saat vasteen olantsapiiniin 3 päivän hoidon jälkeen, sinulle annetaan mahdollisuus jatkaa lääkkeen käyttöä tutkimuksen ulkopuolella.

Jos saat vakavia sivuvaikutuksia ennen kuin olet saanut 9 annosta loppuun, hoito lopetetaan. Jos tämän tutkimuksen hoito lopetetaan, keskustelet lääkärisi kanssa toisen lääkkeen saamisesta tutkimuksen ulkopuolelle oireidesi hallitsemiseksi. Tällä tutkimuksella ei ole pitkäaikaista seurantaa.

Tämä on tutkiva tutkimus. FDA on hyväksynyt olantsapiinin annettavaksi lihakseen tai suun kautta skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialamaniaan (sairaus, johon liittyy mielialan vaihteluita syvästä masennuksesta riemun tunteeseen) liittyvän kiihtyneisyyden hoitoon. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 25 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M.D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaalapotilaat Texasin yliopiston MD Anderson Cancer Centerin akuutin palliatiivisen hoidon yksikössä (G12NW)
  2. Ikä > 18 vuotta (olantsapiinia IM ei ole arvioitu lapsipotilailla.)
  3. Potilaalla on oltava hyväksyttävä korvike, joka pystyy antamaan suostumuksen potilaan puolesta.
  4. Richmond Agitation-Sedation Score (RAS) >/= 1
  5. Psyykkisen tilan minikokeen pisteet alle 24
  6. Hyperaktiivinen tai sekoitettu delirium, joka ei ole reagoinut vähintään 10 mg:aan haloperidolia viimeisen 24 tunnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys jollekin olantsapiinin aineosalle IM
  2. Seuraavat reaktiot haloperidoliin: A) Akuutti dystonia B) Yliherkkyys tai aikaisempi intoleranssi haloperidolille C) Ekstrapyramidaaliset sivuvaikutukset
  3. Kapeakulmaglaukooman historia.
  4. Systolinen verenpaine < 90 mmHg
  5. Jos he saivat injektoitavan depot-neuroleptin alle yhden annosvälin kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
  6. 7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta dokumentaatio: a. Paastoverensokeri (tai glukoosin mittaus sormella) > 250 mg/dl b. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 tai verihiutaleet < 50 000
  7. Kaikkien bentsodiatsepiinien tai neuroleptisten lääkkeiden käyttö haloperidolin lisäksi potilaan ollessa tutkimuksessa on kielletty.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olantsapiini
5 mg ihonalaisena injektiona 8 tunnin välein 9 annoksella
Lääke: Olantsapiini
5 mg ihonalaisena injektiona 8 tunnin välein 9 annoksella. Jokainen injektio kestää noin 1-2 minuuttia.
Muut nimet:
  • Symbyax
  • Fluoksetiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan toksisuus
Aikaikkuna: 75 tunnin sisällä ensimmäisestä hoidosta
Toksisuus määritellään urtikariaksi, pistoskohdan reaktioksi ja/tai hypotensioksi. Ajankohtana 0, 0,5 ja 1 tunti ensimmäisen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen ja ennen kaikkia myöhempiä tutkimuslääkkeen injektioita, urtikaria ja pistoskohdan reaktio arvioitiin National Cancer Instituten (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) -version 3.0 avulla. Verenpaine mitataan välittömästi ennen ja 1 tunti jokaisen ensimmäisen 2 injektion jälkeen ja sen jälkeen päivittäin.
75 tunnin sisällä ensimmäisestä hoidosta
Osallistuva hypotensio
Aikaikkuna: 3 päivää
Osallistujat, joiden verenpaine laskee alle 90/50 mmHg 60 minuutin kuluessa tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Verenpaine mitataan välittömästi ennen ja 1 tunti jokaisen ensimmäisen 2 injektion jälkeen ja sen jälkeen päivittäin.
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistuja Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Aikaikkuna: 3 päivää
RASS:n arviointi hetkellä 0, kun injektio on suoritettu, 0,5 tuntia injektion jälkeen ja 1 tunti injektion jälkeen ensimmäiselle tutkimuslääkkeen injektiolle, ja sitten ennen jokaista tutkimuslääkkeen injektiota tehokkuuden määrittämiseksi. Hoidon tehokkuus määritellään seuraavasti: RASS-pistemäärä alle 1 ennen viimeistä annosta kolmantena päivänä; ja haloperidolin kokonaiskäyttö alle 8 mg päivässä. Haloperidolimäärät kirjatut edellisen 24 tunnin ajalta.
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed Elsayem, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004-0746

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa