Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podskórna olanzapina w nadpobudliwości lub majaczeniu mieszanym

26 września 2011 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie podskórnej olanzapiny w nadpobudliwości lub majaczeniu mieszanym

Celem pracy jest określenie tolerancji i bezpieczeństwa olanzapiny podawanej podskórnie pacjentom hospitalizowanym z nadpobudliwością lub majaczeniem mieszanym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Olanzapina jest lekiem przeznaczonym do kontrolowania pobudzenia/majaczenia. Olanzapinę podaje się doustnie oraz we wstrzyknięciu do mięśnia, co jest bolesne i może nasilać uczucie pobudzenia. W tym badaniu olanzapina będzie podawana podskórnie przez cewnik. Naukowcy mają nadzieję, że będzie to mniej bolesne i drażniące niż wstrzyknięcie do mięśnia.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostanie Ci umieszczony cewnik (plastikowa rurka) pod skórą. Ten cewnik zostanie użyty do podania badanego leku. Badany lek będzie podawany przez cewnik co 8 godzin w 9 dawkach. Każdy strzał powinien trwać około 1 do 2 minut. Lek otrzymasz w M.D.Anderson Cancer Center.

Badacze wykorzystają skalę Richmond Agitation Scale do pomiaru pobudzenia lub sedacji przed każdym wstrzyknięciem olanzapiny przez cewnik. Udzielenie odpowiedzi na pytania powinno zająć od 5 do 10 minut. Zostaniesz oceniony pod kątem reakcji w miejscu wprowadzenia cewnika w momencie wstrzyknięcia, 30 minut i 1 godzinę po wstrzyknięciu oraz przed wszystkimi kolejnymi wstrzyknięciami badanego leku. Twoje ciśnienie krwi zostanie ocenione przed i 1 godzinę po pierwszych dwóch wstrzyknięciach, a następnie raz dziennie podczas badania.

Jeśli pobudzenie nie jest kontrolowane, otrzymasz haloperidol. Drugiego dnia leczenia naukowcy odnotują ilość haloperidolu, którą musiałeś zastosować w ciągu ostatnich 24 godzin. Jeśli ilość zastosowanego haloperidolu jest większa niż określona ilość, dawka olanzapiny zostanie zwiększona. Nawet jeśli dawka olanzapiny zostanie zwiększona, w razie potrzeby nadal możesz stosować haloperydol.

Trzeciego dnia leczenia naukowcy odnotują ilość haloperidolu, którą musiałeś zastosować w ciągu ostatnich 24 godzin. Jeśli zastosowana ilość haloperydolu jest większa niż określona ilość, dawka olanzapiny zostanie ponownie zwiększona. Tak jak poprzednio, jeśli dawka olanzapiny zostanie zwiększona, w razie potrzeby nadal możesz stosować haloperydol. Jeśli po 3 dniach leczenia zareagujesz na olanzapinę, będziesz mieć możliwość kontynuowania leczenia poza badaniem.

Jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane przed podaniem 9 dawek, leczenie zostanie przerwane. Jeśli leczenie w ramach tego badania zostanie przerwane, skonsultujesz się z lekarzem w sprawie otrzymania innego leku poza badaniem, aby pomóc kontrolować objawy. Nie ma długoterminowej obserwacji tego badania.

To jest badanie eksperymentalne. Olanzapina została zatwierdzona przez FDA do podawania domięśniowego lub doustnego w leczeniu pobudzenia związanego ze schizofrenią i manią afektywną dwubiegunową (zaburzenie obejmujące wahania nastroju od głębokiej depresji do uczucia podniecenia). W badaniu weźmie udział łącznie 25 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci hospitalizowani na oddziale ostrej opieki paliatywnej (G12NW) w University of Texas MD Anderson Cancer Center
  2. Wiek > 18 lat (olanzapina domięśniowo nie była oceniana u dzieci i młodzieży).
  3. Pacjenci muszą mieć akceptowalnego zastępcę zdolnego do wyrażenia zgody w imieniu pacjenta.
  4. Wynik Richmond Agitation-Sedation (RASS) >/= 1
  5. Wynik egzaminu Mini Mental Status Exam mniejszy niż 24
  6. Nadpobudliwe lub mieszane delirium niereagujące na co najmniej 10 mg haloperidolu w ciągu ostatnich 24 godzin

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik olanzapiny im
  2. Następujące reakcje na haloperydol: A) Ostra dystonia B) Nadwrażliwość lub wcześniejsza nietolerancja na haloperydol C) Pozapiramidowe działania niepożądane
  3. Historia jaskry z wąskim kątem przesączania.
  4. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg
  5. Jeśli otrzymali neuroleptyk depot do wstrzykiwań w czasie krótszym niż jeden odstęp między dawkami od rozpoczęcia badania
  6. W ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania leku należy udokumentować: a. Stężenie glukozy we krwi na czczo (lub badanie poziomu glukozy z palca) > 250 mg/dl b. Bezwzględna liczba neutrofili < 500 lub liczba płytek krwi < 50 000
  7. Zabrania się stosowania jakichkolwiek benzodiazepin lub leków neuroleptycznych, poza haloperidolem, w czasie, gdy pacjent jest włączony do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olanzapina
5 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 8 godzin dla 9 dawek
Lek: Olanzapina
5 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 8 godzin dla 9 dawek. Każde wstrzyknięcie powinno trwać około 1 do 2 minut.
Inne nazwy:
  • Symbyaks
  • Fluoksetyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność uczestnika
Ramy czasowe: W ciągu 75 godzin od pierwszego zabiegu
Toksyczność definiowana jako pokrzywka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i (lub) niedociśnienie. W czasie 0, 0,5 i 1 godzinę po pierwszym wstrzyknięciu badanego leku i przed wszystkimi kolejnymi wstrzyknięciami badanego leku oceniano pokrzywkę i reakcję w miejscu wstrzyknięcia przy użyciu Common Toxicity Criteria (CTC) Narodowego Instytutu Raka (NCI) w wersji 3.0. Ciśnienie krwi oceniano bezpośrednio przed i 1 godzinę po każdym z pierwszych 2 wstrzyknięć, a następnie codziennie.
W ciągu 75 godzin od pierwszego zabiegu
Niedociśnienie uczestnika
Ramy czasowe: 3 dni
Uczestnicy, u których wystąpił spadek ciśnienia krwi poniżej 90/50 mm Hg w ciągu 60 minut po podaniu badanego leku. Ciśnienie krwi oceniano bezpośrednio przed i 1 godzinę po każdym z pierwszych 2 wstrzyknięć, a następnie codziennie.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala uspokojenia pobudzenia uczestnika Richmond (RASS)
Ramy czasowe: 3 dni
Ocena RASS w czasie 0, po zakończeniu wstrzyknięcia, 0,5 godziny po wstrzyknięciu i 1 godzinę po wstrzyknięciu pierwszego wstrzyknięcia badanego leku, a następnie przed każdym wstrzyknięciem badanego leku w celu określenia skuteczności. Skuteczność leczenia zdefiniowana jako: wynik RASS mniejszy niż 1 przed podaniem ostatniej dawki trzeciego dnia; oraz Całkowite zużycie haloperidolu poniżej 8 mg dziennie. Ilości haloperidolu zarejestrowane w ciągu ostatnich 24 godzin.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Elsayem, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004-0746

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Olanzapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj