Olanzapina subcutânea para delirium hiperativo ou misto
Estudo da Olanzapina Subcutânea para Delirium Hiperativo ou Misto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A olanzapina é um medicamento desenvolvido para controlar a agitação/delírio. A olanzapina foi administrada por via oral e como uma injeção no músculo, que é dolorosa e pode aumentar a sensação de agitação de uma pessoa. Neste estudo, a olanzapina será administrada sob a pele por meio de um cateter. Os pesquisadores esperam que isso seja menos doloroso e agitado do que quando injetado no músculo.
Se for considerado elegível para participar neste estudo, será colocado um cateter (tubo de plástico) sob a sua pele. Este cateter será usado para fornecer a você a medicação do estudo. O medicamento do estudo será administrado através do cateter a cada 8 horas por 9 doses. Cada tiro deve levar cerca de 1 a 2 minutos. Você receberá o medicamento no M.D.Anderson Cancer Center.
Os pesquisadores usarão a Escala de Agitação de Richmond para medir sua agitação ou sedação antes de cada injeção de olanzapina através do cateter. Deve levar de 5 a 10 minutos para responder às perguntas. Você será avaliado quanto à reação no local do cateter no momento da injeção, 30 minutos e 1 hora após a injeção e antes de todas as outras injeções do medicamento do estudo. Sua pressão arterial será avaliada antes e 1 hora após as duas primeiras injeções e depois uma vez por dia durante o estudo.
Se sua agitação não for controlada, você receberá haloperidol. No segundo dia de tratamento, os pesquisadores registrarão a quantidade de haloperidol que você usou nas 24 horas anteriores. Se a quantidade de haloperidol que você usou for maior que uma certa quantidade, sua dose de olanzapina será aumentada. Mesmo que sua dose de olanzapina seja aumentada, você ainda poderá usar o haloperidol, se necessário.
No terceiro dia de tratamento, os pesquisadores registrarão a quantidade de haloperidol que você usou nas 24 horas anteriores. Se a quantidade de haloperidol que você usou for maior que uma certa quantidade, sua dose de olanzapina será novamente aumentada. Como antes, se a sua dose de olanzapina for aumentada, você ainda poderá usar o haloperidol, se necessário. Se você responder à olanzapina após 3 dias de tratamento, você terá a opção de continuar com o medicamento fora do estudo.
Se desenvolver efeitos secundários graves antes de completar as 9 doses, o tratamento será interrompido. Se o tratamento neste estudo for interrompido, você consultará seu médico sobre receber um medicamento diferente fora do estudo para ajudar a controlar seus sintomas. Não há acompanhamento a longo prazo para este estudo.
Este é um estudo investigativo. A olanzapina foi aprovada pela FDA administrada no músculo ou por via oral para o tratamento de agitação relacionada à esquizofrenia e mania bipolar (um distúrbio que envolve variações de humor, de depressão profunda a sentimentos de euforia). Um total de 25 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M.D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados na Unidade de Cuidados Paliativos Agudos (G12NW) do MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas
- Idade > 18 anos (a olanzapina IM não foi avaliada em pacientes pediátricos).
- Os pacientes devem ter um substituto aceitável capaz de dar consentimento em nome do sujeito.
- Pontuação de agitação-sedação de Richmond (RASS) de >/= 1
- Pontuação do Mini Exame de Estado Mental inferior a 24
- Delirium hiperativo ou misto não responsivo a pelo menos 10 mg de haloperidol nas últimas 24 horas
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente da olanzapina IM
- As seguintes reações ao haloperidol: A) Distonia aguda B) Hipersensibilidade ou intolerância prévia ao haloperidol C) Efeitos colaterais extrapiramidais
- História de glaucoma de ângulo estreito.
- Pressão arterial sistólica < 90 mm Hg
- Se eles receberam um neuroléptico de depósito injetável em menos de um intervalo de dosagem do início do estudo
- Dentro de 7 dias após o início do medicamento do estudo, documentação de: a. Glicemia em jejum (ou glicemia por punção digital) > 250 mg/dl b. Contagem absoluta de neutrófilos < 500 ou plaquetas < 50.000
- É proibido o uso de quaisquer medicamentos benzodiazepínicos ou neurolépticos, além do haloperidol, enquanto o paciente estiver incluído no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Olanzapina
Injeção subcutânea de 5 mg a cada 8 horas por 9 doses
|
Injeção subcutânea de 5 mg a cada 8 horas por 9 doses.
Cada injeção deve demorar cerca de 1 a 2 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade do participante
Prazo: Dentro de 75 horas após o tratamento inicial
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Toxicidade definida como urticária, reações no local da injeção e/ou hipotensão.
No tempo 0, 0,5 e 1 hora após a primeira injeção da droga do estudo e antes de todas as injeções subsequentes da droga do estudo, a urticária e a reação no local da injeção foram avaliadas usando o National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) versão 3.0.
A pressão arterial foi avaliada imediatamente antes e 1 hora após cada uma das 2 primeiras injeções e depois diariamente.
|
Dentro de 75 horas após o tratamento inicial
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Hipotensão do Participante
Prazo: 3 dias
|
Participantes que apresentarem uma queda na pressão arterial abaixo de 90/50 mm Hg dentro de 60 minutos após a administração do medicamento do estudo.
A pressão arterial foi avaliada imediatamente antes e 1 hora após cada uma das 2 primeiras injeções e depois diariamente.
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Agitação e Sedação do Participante Richmond (RASS)
Prazo: 3 dias
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Avaliação de RASS no tempo 0, uma vez que a injeção é concluída, 0,5 horas após a injeção e 1 hora após a injeção para a primeira injeção do medicamento em estudo e, em seguida, antes de cada injeção do medicamento em estudo para determinar a eficácia.
Eficácia do tratamento definida como: RASS Score inferior a 1 antes da última dose no terceiro dia; e Uso total de haloperidol inferior a 8 mg por dia.
Quantidades de haloperidol registradas nas 24 horas anteriores.
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Elsayem, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Discinesias
- Delírio
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Olanzapina
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 2004-0746
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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