Tanespimycin (KOS-953) 在复发难治性多发性骨髓瘤患者中的研究 (TIME-2)
2015年11月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Tanespimycin (KOS-953) 加 Bortezomib 的 2/3 期随机、开放标签临床试验比较三种剂量的 Tanespimycin 在复发难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效
这是针对复发难治性多发性骨髓瘤患者的 2/3 期开放标签试验。
研究药物是 tanespimycin (KOS-953)，三种不同剂量水平与固定剂量的硼替佐米联合使用。
研究概览
详细说明
2/3 期联合研究比较硼替佐米加三种剂量的坦斯霉素中的一种用于至少三种先前抗癌治疗方案失败后的复发难治性多发性骨髓瘤患者。
先前的治疗必须包括硼替佐米和来那度胺。
主要目标是使用 EBMT/IBMTR 标准评估任何三个剂量水平的丹斯匹霉素 (KOS-953) 与硼替佐米联合使用四个治疗周期后的客观反应率 (ORR) 的剂量反应关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Berkeley、California、美国、94704
- Local Institution
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San Francisco、California、美国、94143
- Local Institution
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Local Institution
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Local Institution
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Local Institution
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Local Institution
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New York
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New York、New York、美国、10011
- Local Institution
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New York、New York、美国、10021
- Local Institution
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North Carolina
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Winston Salem、North Carolina、美国、27157
- Local Institution
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Local Institution
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29210
- Local Institution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 良好的性能状态
- 多发性骨髓瘤的组织学证据
- 至少接受过三种多发性骨髓瘤的既往治疗方案，其中包括硼替佐米和来那度胺
- 之前未使用热休克 90 抑制剂或研究中的蛋白酶体抑制剂进行治疗
- 没有已知的 HAV、HBV、HCV 或 HIV 感染
- 入组前三周未进行化学疗法、放射疗法或免疫疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：坦那霉素和硼替佐米
患者将接受标准剂量的硼替佐米，然后接受高剂量的坦斯匹霉素。
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高剂量
其他名称：
中剂量和低剂量
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实验性的：硼替佐米和坦那霉素
患者将接受标准剂量的硼替佐米，然后接受中等剂量的坦斯匹霉素。
|
高剂量
其他名称：
中剂量和低剂量
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|
实验性的：硼替佐米坦那司霉素
患者将接受标准剂量的硼替佐米，然后接受低剂量的坦斯匹霉素。
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高剂量
其他名称：
中剂量和低剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观反应率
大体时间：约3个月
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约3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗组和事件发生时间终点之间的反应率。
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月8日
首次发布 (估计)
2007年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月6日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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