Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av tanespimycin (KOS-953) hos patienter med återfallande-refraktärt multipelt myelom (TIME-2)

6 november 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Fas 2/3 randomiserad, öppen klinisk prövning av tanespimycin (KOS-953) plus bortezomib som jämför tre doser tanespimycin hos patienter med återfallande refraktärt multipelt myelom

Detta är en öppen fas 2/3-studie för patienter med recidiverande-refraktärt multipelt myelom. Studiemedel är tanespimycin (KOS-953), i tre olika dosnivåer i kombination med en fast dos av bortezomib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 2/3-kombinationsstudie som jämför bortezomib plus en av tre doser tanespimycin hos patienter med recidiverande-refraktärt multipelt myelom efter misslyckande med minst tre tidigare anti-cancerbehandlingsregimer. Tidigare behandling måste inkludera bortezomib och lenalidomid. Det primära målet är att bedöma dos-responssambandet mellan objektiv responsfrekvens (ORR) med hjälp av EBMT/IBMTR-kriterier för tre olika dosnivåer av tanespimycin (KOS-953) i kombination med bortezomib efter fyra behandlingscykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Local Institution
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Local Institution
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29210
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bra prestationsstatus
  • Histologiska bevis på multipelt myelom
  • Har haft minst tre tidigare behandlingsregimer för multipelt myelom som inkluderade både bortezomib och lenalidomid
  • Ingen tidigare behandling med en värmechock 90-hämmare eller en proteasomhämmare för undersökning
  • Inga kända infektioner av HAV, HBV, HCV eller HIV
  • Ingen kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi under tre veckor före inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tanespimycin och bortezomib
En patient kommer att få en standarddos bortezomib följt av en hög dos tanespimycin.
Läkemedel: tanespimycin
Hög dos
Andra namn:
  • BMS-722782
Läkemedel: Bortezomib
Mellandos och låg dos
Experimentell: bortezomib och tanespimycin
En patient kommer att få en standarddos bortezomib följt av en mellandos av tanespimycin.
Läkemedel: tanespimycin
Hög dos
Andra namn:
  • BMS-722782
Läkemedel: Bortezomib
Mellandos och låg dos
Experimentell: bortezomib tanespimycin
En patient kommer att få en standarddos bortezomib följt av en låg dos tanespimycin.
Läkemedel: tanespimycin
Hög dos
Andra namn:
  • BMS-722782
Läkemedel: Bortezomib
Mellandos och låg dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: cirka 3 månader
cirka 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens mellan behandlingsarmarna och tid-till-händelse endpoints.
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA200-003
  • KAG-302

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera