Badanie tanespimycyny (KOS-953) u pacjentów z nawracającym opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (TIME-2)
6 listopada 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 2/3 tanespimycyny (KOS-953) plus bortezomib, porównujące trzy dawki tanespimycyny u pacjentów z nawracającym, opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Jest to otwarte badanie fazy 2/3 dla pacjentów z opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Badanym środkiem jest tanespimycyna (KOS-953), w trzech różnych poziomach dawek w połączeniu z ustaloną dawką bortezomibu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie skojarzone fazy 2/3 porównujące bortezomib z jedną z trzech dawek tanespimycyny u pacjentów z nawracającym opornym na leczenie szpiczakiem mnogim po niepowodzeniu co najmniej trzech wcześniejszych schematów terapii przeciwnowotworowej.
Wcześniejsza terapia musi obejmować bortezomib i lenalidomid.
Podstawowym celem jest ocena zależności dawka-odpowiedź w zakresie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) przy użyciu kryteriów EBMT/IBMTR dla dowolnych trzech poziomów dawek tanespimycyny (KOS-953) w skojarzeniu z bortezomibem po czterech cyklach leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
- Local Institution
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Local Institution
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Local Institution
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- Local Institution
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności dobry
- Histologiczne dowody szpiczaka mnogiego
- mieć co najmniej trzy wcześniejsze schematy leczenia szpiczaka mnogiego, które obejmowały zarówno bortezomib, jak i lenalidomid
- Brak wcześniejszego leczenia inhibitorem szoku cieplnego 90 lub badanym inhibitorem proteasomu
- Brak znanych zakażeń HAV, HBV, HCV lub HIV
- Brak chemioterapii, radioterapii lub terapii immunologicznej przez trzy tygodnie przed rejestracją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tanespimycyna i bortezomib
Pacjent otrzyma standardową dawkę bortezomibu, a następnie wysoką dawkę tanespimycyny.
|
Wysoka dawka
Inne nazwy:
Średnia dawka i niska dawka
|
|
Eksperymentalny: bortezomib i tanespimycyna
Pacjent otrzyma standardową dawkę bortezomibu, a następnie średnią dawkę tanespimycyny.
|
Wysoka dawka
Inne nazwy:
Średnia dawka i niska dawka
|
|
Eksperymentalny: bortezomib tanespimycyna
Pacjent otrzyma standardową dawkę bortezomibu, a następnie małą dawkę tanespimycyny.
|
Wysoka dawka
Inne nazwy:
Średnia dawka i niska dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: około 3 miesiące
|
około 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi między ramionami leczenia i punktami końcowymi czasu do wystąpienia zdarzenia.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Bortezomib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA200-003
- KAG-302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szpiczak mnogi
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja