Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tanespimycinu (KOS-953) u pacientů s relapsem-refrakterním mnohočetným myelomem (TIME-2)

6. listopadu 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, otevřená klinická studie fáze 2/3 tanespimycinu (KOS-953) plus bortezomib srovnávající tři dávky tanespimycinu u pacientů s relapsem-refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je otevřená studie fáze 2/3 pro pacienty s relabujícím-refrakterním mnohočetným myelomem. Studovanou látkou je tanespimycin (KOS-953) ve třech různých dávkových hladinách v kombinaci s fixní dávkou bortezomibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinovaná studie fáze 2/3 porovnávající bortezomib s jednou ze tří dávek tanespimycinu u pacientů s relabujícím-refrakterním mnohočetným myelomem po selhání alespoň tří předchozích režimů protinádorové léčby. Předchozí léčba musí zahrnovat bortezomib a lenalidomid. Primárním cílem je vyhodnotit vztah mezi dávkou a odpovědí na míru objektivní odpovědi (ORR) pomocí kritérií EBMT/IBMTR jakýchkoli tří dávkových hladin tanespimycinu (KOS-953) v kombinaci s bortezomibem po čtyřech léčebných cyklech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Local Institution
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Local Institution
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý stav výkonu
  • Histologický důkaz mnohočetného myelomu
  • podstoupili alespoň tři předchozí léčebné režimy pro mnohočetný myelom, které zahrnovaly jak bortezomib, tak lenalidomid
  • Žádná předchozí léčba inhibitorem tepelného šoku 90 nebo zkoumaným inhibitorem proteazomu
  • Nejsou známy žádné infekce HAV, HBV, HCV nebo HIV
  • Žádná chemoterapie, radiační terapie nebo imunitní terapie po dobu tří týdnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tanespimycin a bortezomib
Pacient dostane standardní dávku bortezomibu následovanou vysokou dávkou tanespimycinu.
Lék: tanespimycin
Vysoká dávka
Ostatní jména:
  • BMS-722782
Lék: Bortezomib
Střední dávka a nízká dávka
Experimentální: bortezomib a tanespimycin
Pacient dostane standardní dávku bortezomibu následovanou střední dávkou tanespimycinu.
Lék: tanespimycin
Vysoká dávka
Ostatní jména:
  • BMS-722782
Lék: Bortezomib
Střední dávka a nízká dávka
Experimentální: bortezomib tanespimycin
Pacient dostane standardní dávku bortezomibu následovanou nízkou dávkou tanespimycinu.
Lék: tanespimycin
Vysoká dávka
Ostatní jména:
  • BMS-722782
Lék: Bortezomib
Střední dávka a nízká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: přibližně 3 měsíce
přibližně 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy mezi léčebnými rameny a koncovými body doby do události.
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA200-003
  • KAG-302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit