Tanespimycin (KOS-953) vizsgálata kiújult-refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél (TIME-2)
2015. november 6. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A Tanespimycin (KOS-953) Plus Bortezomib 2/3. fázisú randomizált, nyílt klinikai vizsgálata, amely a Tanespimycin három adagját hasonlítja össze kiújult-refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Ez egy 2/3 fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat relapszus-refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek számára.
A vizsgálati szer a tanespimycin (KOS-953), három különböző dózisszintben, rögzített dózisú bortezomibbal kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2/3 fázisú kombinációs vizsgálat, amelyben a bortezomibot és a három adag tanespimicin egyikét hasonlították össze kiújult-refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, miután legalább három korábbi rákellenes terápia sikertelen volt.
Az előzetes kezelésnek tartalmaznia kell a bortezomibot és a lenalidomidot.
Az elsődleges cél az objektív válaszarány (ORR) dózis-válasz összefüggésének értékelése az EBMT/IBMTR kritériumok segítségével a tanespimycin (KOS-953) bármely három dózisszintjére bortezomibbal kombinálva négy kezelési ciklus után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
- Local Institution
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Local Institution
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Local Institution
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10011
- Local Institution
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29210
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó teljesítmény állapot
- A myeloma multiplex szövettani bizonyítéka
- Legalább három korábbi myeloma multiplex kezelési rendje volt, amely bortezomibot és lenalidomidot is tartalmazott
- Nincs előzetes kezelés hősokk 90 gátlóval vagy vizsgálati proteaszóma inhibitorral
- Nem ismert HAV, HBV, HCV vagy HIV fertőzés
- Nincs kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia a beiratkozás előtt három hétig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tanespimycin és bortezomib
A beteg standard adag bortezomibot, majd nagy adag tanespimycint kap.
|
Magas dózis
Más nevek:
Közepes adag és alacsony adag
|
|
Kísérleti: bortezomib és tanespimycin
A beteg standard dózisú bortezomibot kap, majd egy közepes dózisú tanespimycint.
|
Magas dózis
Más nevek:
Közepes adag és alacsony adag
|
|
Kísérleti: bortezomib tanespimycin
A beteg standard dózisú bortezomibot, majd alacsony dózisú tanespimycint kap.
|
Magas dózis
Más nevek:
Közepes adag és alacsony adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: körülbelül 3 hónap
|
körülbelül 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelési karok és az eseményig eltelt idő végpontjai közötti válaszarány.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 8.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- Antineoplasztikus szerek
- Bortezomib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA200-003
- KAG-302
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .