재발성 불응성 다발골수종 환자에서 Tanespimycin(KOS-953)에 대한 연구 (TIME-2)
2015년 11월 6일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
재발성-불응성 다발골수종 환자에서 Tanespimycin(KOS-953) + Bortezomib의 2/3상 무작위 공개 임상 시험
이것은 재발성-불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 하는 2/3상 오픈 라벨 시험입니다.
연구 제제는 tanespimycin(KOS-953)이며 고정 용량의 bortezomib과 함께 세 가지 다른 용량 수준에서 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
최소 3개의 이전 항암 요법에 실패한 후 재발성-불응성 다발성 골수종 환자에서 보르테조밉과 3가지 용량의 tanespimycin 중 하나를 비교하는 2/3상 조합 연구.
사전 요법에는 보르테조밉과 레날리도마이드가 포함되어야 합니다.
1차 목표는 4회 치료 주기 후 보르테조밉과 병용한 타네스피마이신(KOS-953)의 세 가지 용량 수준에 대한 EBMT/IBMTR 기준을 사용하여 객관적 반응률(ORR)의 용량-반응 관계를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
-
Berkeley, California, 미국, 94704
- Local Institution
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- Local Institution
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Local Institution
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Local Institution
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Local Institution
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Local Institution
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10011
- Local Institution
-
New York, New York, 미국, 10021
- Local Institution
-
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North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Local Institution
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29210
- Local Institution
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 좋은 성능 상태
- 다발성 골수종의 조직학적 증거
- bortezomib 및 lenalidomide를 모두 포함하는 다발성 골수종에 대해 이전에 최소 세 가지 치료 요법을 받았습니다.
- 열충격 90 억제제 또는 연구용 프로테아좀 억제제를 사용한 사전 치료 없음
- 알려진 HAV, HBV, HCV 또는 HIV 감염 없음
- 등록 전 3주 동안 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 타네스피마이신 및 보르테조밉
환자는 표준 용량의 보르테조밉과 고용량의 타네스피마이신을 받게 됩니다.
|
고용량
다른 이름들:
중간 용량 및 저용량
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|
실험적: 보르테조밉 및 타네스피마이신
환자는 표준 용량의 보르테조밉과 중간 용량의 타네스피마이신을 받게 됩니다.
|
고용량
다른 이름들:
중간 용량 및 저용량
|
|
실험적: 보르테조밉 타네스피마이신
환자는 표준 용량의 보르테조밉과 저용량의 타네스피마이신을 받게 됩니다.
|
고용량
다른 이름들:
중간 용량 및 저용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 응답률
기간: 약 3개월
|
약 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료군과 사건 종료 시점 간의 반응률.
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA200-003
- KAG-302
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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