Tanespimysiinin (KOS-953) tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktiivinen multippeli myelooma (TIME-2)
perjantai 6. marraskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 2/3 satunnaistettu, avoin kliininen tanespimysiini (KOS-953) Plus Bortezomib -tutkimus, jossa verrataan kolmea tanespimysiiniannosta potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktiivinen multippeli myelooma
Tämä on vaiheen 2/3 avoin tutkimus potilaille, joilla on uusiutunut ja refraktiivinen multippeli myelooma.
Tutkimusaine on tanespimysiini (KOS-953), kolmella eri annostasolla yhdistettynä kiinteään annokseen bortetsomibia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 2/3 yhdistelmätutkimus, jossa verrattiin bortetsomibia ja yhtä kolmesta tanespimysiiniannoksesta potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktiivinen multippeli myelooma sen jälkeen, kun vähintään kolme aikaisempaa syövänvastaista hoitoa on epäonnistunut.
Aikaisempaan hoitoon tulee sisältyä bortetsomibi ja lenalidomidi.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida objektiivisen vastenopeuden (ORR) annos-vastesuhde käyttämällä EBMT/IBMTR-kriteerejä mille tahansa kolmelle tanespimysiinin (KOS-953) annostasolle yhdessä bortetsomibin kanssa neljän hoitojakson jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Local Institution
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Local Institution
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Local Institution
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Local Institution
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä suorituskykytila
- Histologiset todisteet multippeli myeloomasta
- Sinulla on ollut vähintään kolme aiempaa multippelin myelooman hoito-ohjelmaa, jotka sisälsivät sekä bortetsomibin että lenalidomidin
- Ei aikaisempaa hoitoa lämpösokki 90 -estäjällä tai tutkittavalla proteasomi-inhibiittorilla
- Ei tunnettuja HAV-, HBV-, HCV- tai HIV-infektioita
- Ei kemoterapiaa, sädehoitoa tai immuunihoitoa kolmeen viikkoon ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tanespimysiini ja bortetsomibi
Potilas saa tavallisen annoksen bortetsomibia ja sen jälkeen suuren annoksen tanespimysiiniä.
|
Suuri annos
Muut nimet:
Keskiannos ja pieni annos
|
|
Kokeellinen: bortetsomibi ja tanespimysiini
Potilas saa tavallisen annoksen bortetsomibia ja sen jälkeen keskimääräisen annoksen tanespimysiiniä.
|
Suuri annos
Muut nimet:
Keskiannos ja pieni annos
|
|
Kokeellinen: bortezomibi tanespimysiini
Potilas saa tavallisen annoksen bortetsomibia ja sen jälkeen pienen annoksen tanespimysiiniä.
|
Suuri annos
Muut nimet:
Keskiannos ja pieni annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta
|
noin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoryhmien vastesuhde ja aika tapahtumaan -päätepisteiden välillä.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Antineoplastiset aineet
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA200-003
- KAG-302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .