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Eine Studie zu Tanespimycin (KOS-953) bei Patienten mit rezidiviertem, refraktärem Multiplem Myelom (TIME-2)

6. November 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomisierte, offene klinische Phase-2/3-Studie mit Tanespimycin (KOS-953) plus Bortezomib zum Vergleich von drei Tanespimycin-Dosen bei Patienten mit rezidiviertem, refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine offene Phase-2/3-Studie für Patienten mit rezidiviertem, refraktärem multiplem Myelom. Der Studienwirkstoff ist Tanespimycin (KOS-953) in drei verschiedenen Dosierungen in Kombination mit einer festen Bortezomib-Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-2/3-Kombinationsstudie zum Vergleich von Bortezomib plus einer von drei Dosen Tanespimycin bei Patienten mit rezidivierendem refraktärem multiplem Myelom nach Versagen von mindestens drei vorangegangenen Krebstherapieschemata. Die vorherige Therapie muss Bortezomib und Lenalidomid enthalten. Primäres Ziel ist die Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung der objektiven Ansprechrate (ORR) unter Verwendung von EBMT/IBMTR-Kriterien für beliebige drei Dosierungen von Tanespimycin (KOS-953) in Kombination mit Bortezomib nach vier Behandlungszyklen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Local Institution
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Local Institution
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter Leistungszustand
  • Histologischer Nachweis eines multiplen Myeloms
  • Hatten mindestens drei vorherige Behandlungsschemata für multiples Myelom, die sowohl Bortezomib als auch Lenalidomid umfassten
  • Keine vorherige Behandlung mit einem Hitzeschock-90-Hemmer oder einem in der Erprobung befindlichen Proteasom-Hemmer
  • Keine bekannten Infektionen mit HAV, HBV, HCV oder HIV
  • Keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie für drei Wochen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tanespimycin und Bortezomib
Ein Patient erhält eine Standarddosis Bortezomib, gefolgt von einer hohen Dosis Tanespimycin.
Arzneimittel: Tanespimycin
Hohe Dosis
Andere Namen:
  • BMS-722782
Arzneimittel: Bortezomib
Mittlere Dosis und niedrige Dosis
Experimental: Bortezomib und Tanespimycin
Ein Patient erhält eine Standarddosis Bortezomib, gefolgt von einer mittleren Dosis Tanespimycin.
Arzneimittel: Tanespimycin
Hohe Dosis
Andere Namen:
  • BMS-722782
Arzneimittel: Bortezomib
Mittlere Dosis und niedrige Dosis
Experimental: Bortezomib Tanespimycin
Ein Patient erhält eine Standarddosis Bortezomib, gefolgt von einer niedrigen Dosis Tanespimycin.
Arzneimittel: Tanespimycin
Hohe Dosis
Andere Namen:
  • BMS-722782
Arzneimittel: Bortezomib
Mittlere Dosis und niedrige Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: ungefähr 3 Monate
ungefähr 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate zwischen den Behandlungsarmen und Zeit-bis-Ereignis-Endpunkten.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA200-003
  • KAG-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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