Uno studio sulla tanespimicina (KOS-953) in pazienti con mieloma multiplo refrattario recidivato (TIME-2)
6 novembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Studio clinico di fase 2/3 randomizzato, in aperto di Tanespimycin (KOS-953) più Bortezomib che confronta tre dosi di Tanespimycin in pazienti con mieloma multiplo refrattario recidivato
Questo è uno studio di fase 2/3, in aperto, per pazienti con mieloma multiplo refrattario recidivato.
L'agente in studio è la tanespimicina (KOS-953), a tre diversi livelli di dose in combinazione con una dose fissa di bortezomib.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di combinazione di fase 2/3 che confronta bortezomib più una delle tre dosi di tanespimicina in pazienti con mieloma multiplo refrattario recidivante dopo il fallimento di almeno tre precedenti regimi terapeutici antitumorali.
La terapia precedente deve includere bortezomib e lenalidomide.
L'obiettivo primario è valutare la relazione dose-risposta del tasso di risposta obiettiva (ORR) utilizzando i criteri EBMT/IBMTR di tre livelli di dose qualsiasi di tanespimicina (KOS-953) in combinazione con bortezomib dopo quattro cicli di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
- Local Institution
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Local Institution
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Local Institution
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Local Institution
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Local Institution
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Local Institution
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10011
- Local Institution
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Local Institution
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North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Local Institution
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Local Institution
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buono stato prestazionale
- Evidenza istologica di mieloma multiplo
- - Avere avuto almeno tre precedenti regimi di trattamento per il mieloma multiplo che includevano sia bortezomib che lenalidomide
- Nessun trattamento precedente con un inibitore dello shock termico 90 o un inibitore del proteasoma sperimentale
- Nessuna infezione nota di HAV, HBV, HCV o HIV
- Nessuna chemioterapia, radioterapia o terapia immunitaria per tre settimane prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: tanespimicina e bortezomib
Un paziente riceverà una dose standard di bortezomib seguita da una dose elevata di tanespimicina.
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Dose elevata
Altri nomi:
Dose media e dose bassa
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Sperimentale: bortezomib e tanespimicina
Un paziente riceverà una dose standard di bortezomib seguita da una dose media di tanespimicina.
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Dose elevata
Altri nomi:
Dose media e dose bassa
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Sperimentale: bortezomib tanespimicina
Un paziente riceverà una dose standard di bortezomib seguita da una bassa dose di tanespimicina.
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Dose elevata
Altri nomi:
Dose media e dose bassa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: circa 3 mesi
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circa 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta tra i bracci di trattamento e gli endpoint time-to-event.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
9 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Agenti antineoplastici
- Bortezomib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA200-003
- KAG-302
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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