Een onderzoek naar tanespimycine (KOS-953) bij patiënten met recidiverend refractair multipel myeloom (TIME-2)
6 november 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Fase 2/3 gerandomiseerde, open-label klinische studie van Tanespimycin (KOS-953) plus Bortezomib waarin drie doses tanespimycine worden vergeleken bij patiënten met gerecidiveerd-refractair multipel myeloom
Dit is een open-label fase 2/3-studie voor patiënten met recidiverend-refractair multipel myeloom.
Studiemiddel is tanespimycine (KOS-953), in drie verschillende dosisniveaus in combinatie met een vaste dosis bortezomib.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 2/3-combinatiestudie waarin bortezomib plus een van de drie doses tanespimycine wordt vergeleken bij patiënten met recidiverend-refractair multipel myeloom na falen van ten minste drie eerdere behandelingen tegen kanker.
Voorafgaande therapie moet bortezomib en lenalidomide omvatten.
Het primaire doel is het beoordelen van de dosis-responsrelatie van objectief responspercentage (ORR) met behulp van EBMT/IBMTR-criteria van drie willekeurige dosisniveaus van tanespimycine (KOS-953) in combinatie met bortezomib na vier behandelingscycli.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
- Local Institution
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Local Institution
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Local Institution
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10011
- Local Institution
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede prestatiestatus
- Histologisch bewijs van multipel myeloom
- Ten minste drie eerdere behandelingsregimes voor multipel myeloom hebben gehad, waaronder zowel bortezomib als lenalidomide
- Geen eerdere behandeling met een heat shock 90-remmer of een experimentele proteasoomremmer
- Geen bekende infecties van HAV, HBV, HCV of HIV
- Geen chemotherapie, bestralingstherapie of immuuntherapie gedurende drie weken voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tanespimycine en bortezomib
Een patiënt krijgt een standaarddosis bortezomib gevolgd door een hoge dosis tanespimycine.
|
Hoge dosis
Andere namen:
Middelmatige dosis en lage dosis
|
|
Experimenteel: bortezomib en tanespimycine
Een patiënt krijgt een standaarddosis bortezomib gevolgd door een gemiddelde dosis tanespimycine.
|
Hoge dosis
Andere namen:
Middelmatige dosis en lage dosis
|
|
Experimenteel: bortezomib tanespimycine
Een patiënt krijgt een standaarddosis bortezomib gevolgd door een lage dosis tanespimycine.
|
Hoge dosis
Andere namen:
Middelmatige dosis en lage dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
|
ongeveer 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responspercentage tussen behandelingsarmen en time-to-event-eindpunten.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Antineoplastische middelen
- Bortezomib
Andere studie-ID-nummers
- CA200-003
- KAG-302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .