Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование танеспимицина (KOS-953) у пациентов с рецидивирующей-резистентной множественной миеломой (TIME-2)

6 ноября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 2/3 рандомизированного открытого клинического исследования танеспимицина (KOS-953) плюс бортезомиб, сравнивающего три дозы танеспимицина у пациентов с рецидивирующей-рефрактерной множественной миеломой

Это открытое исследование фазы 2/3 для пациентов с рецидивирующей рефрактерной множественной миеломой. Исследуемым агентом является танеспимицин (KOS-953) в трех различных дозах в сочетании с фиксированной дозой бортезомиба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Комбинированное исследование фазы 2/3, сравнивающее бортезомиб плюс одну из трех доз танеспимицина у пациентов с рецидивирующей рефрактерной множественной миеломой после неэффективности по крайней мере трех предшествующих схем противоопухолевой терапии. Предшествующая терапия должна включать бортезомиб и леналидомид. Основная цель состоит в том, чтобы оценить зависимость доза-реакция частоты объективного ответа (ЧОО) с использованием критериев EBMT/IBMTR для любых трех уровней доз танеспимицина (KOS-953) в комбинации с бортезомибом после четырех циклов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Local Institution
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Local Institution
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее состояние производительности
  • Гистологические признаки множественной миеломы
  • Имели по крайней мере три предшествующих схемы лечения множественной миеломы, которые включали как бортезомиб, так и леналидомид.
  • Отсутствие предварительного лечения ингибитором теплового шока 90 или исследуемым ингибитором протеасом
  • Нет известных инфекций ВГА, ВГВ, ВГС или ВИЧ
  • Никакой химиотерапии, лучевой терапии или иммунотерапии в течение трех недель до зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: танеспимицин и бортезомиб
Пациент получит стандартную дозу бортезомиба, а затем высокую дозу танеспимицина.
Лекарство: танеспимицин
Высокая доза
Другие имена:
  • БМС-722782
Лекарство: Бортезомиб
Средняя доза и низкая доза
Экспериментальный: бортезомиб и танеспимицин
Пациент получит стандартную дозу бортезомиба, а затем среднюю дозу танеспимицина.
Лекарство: танеспимицин
Высокая доза
Другие имена:
  • БМС-722782
Лекарство: Бортезомиб
Средняя доза и низкая доза
Экспериментальный: бортезомиб танеспимицин
Пациент получит стандартную дозу бортезомиба, а затем низкую дозу танеспимицина.
Лекарство: танеспимицин
Высокая доза
Другие имена:
  • БМС-722782
Лекарство: Бортезомиб
Средняя доза и низкая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: примерно 3 месяца
примерно 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответа между группами лечения и конечными точками времени до события.
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA200-003
  • KAG-302

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться