Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tanespimycin (KOS-953) hos patienter med recidiverende-refraktær myelomatose (TIME-2)

6. november 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase 2/3 randomiseret, åbent klinisk forsøg med Tanespimycin (KOS-953) Plus Bortezomib, der sammenligner tre doser Tanespimycin hos patienter med recidiverende-refraktært myelomatose

Dette er et fase 2/3, åbent studie for patienter med recidiverende-refraktær myelomatose. Studiemiddel er tanespimycin (KOS-953), i tre forskellige dosisniveauer i kombination med en fast dosis bortezomib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 2/3-kombinationsstudie, der sammenligner bortezomib plus en af ​​tre doser tanespimycin hos patienter med recidiverende-refraktær myelomatose efter svigt af mindst tre tidligere anti-cancerbehandlingsregimer. Tidligere behandling skal omfatte bortezomib og lenalidomid. Det primære formål er at vurdere dosis-respons-forholdet mellem objektiv responsrate (ORR) ved hjælp af EBMT/IBMTR-kriterier for alle tre dosisniveauer af tanespimycin (KOS-953) i kombination med bortezomib efter fire behandlingscyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Local Institution
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Local Institution
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • God præstationsstatus
  • Histologiske tegn på myelomatose
  • Har haft mindst tre tidligere behandlingsregimer for myelomatose, der inkluderede både bortezomib og lenalidomid
  • Ingen forudgående behandling med en varmechok 90-hæmmer eller en undersøgelsesproteasomhæmmer
  • Ingen kendte infektioner af HAV, HBV, HCV eller HIV
  • Ingen kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi i tre uger før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tanespimycin og bortezomib
En patient vil modtage en standarddosis af bortezomib efterfulgt af en høj dosis tanespimycin.
Medicin: tanespimycin
Høj dosis
Andre navne:
  • BMS-722782
Medicin: Bortezomib
Mellem dosis og lav dosis
Eksperimentel: bortezomib og tanespimycin
En patient vil modtage en standarddosis af bortezomib efterfulgt af en mellemdosis af tanespimycin.
Medicin: tanespimycin
Høj dosis
Andre navne:
  • BMS-722782
Medicin: Bortezomib
Mellem dosis og lav dosis
Eksperimentel: bortezomib tanespimycin
En patient vil modtage en standarddosis af bortezomib efterfulgt af en lav dosis tanespimycin.
Medicin: tanespimycin
Høj dosis
Andre navne:
  • BMS-722782
Medicin: Bortezomib
Mellem dosis og lav dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: cirka 3 måneder
cirka 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate mellem behandlingsarme og tid-til-hændelse-endepunkter.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2007

Først opslået (Skøn)

9. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA200-003
  • KAG-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med tanespimycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner