Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av tanespimycin (KOS-953) hos pasienter med residiverende-refraktært myelomatose (TIME-2)

6. november 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Fase 2/3 randomisert, åpen klinisk studie av tanespimycin (KOS-953) pluss bortezomib som sammenligner tre doser tanespimycin hos pasienter med residiverende-refraktært myelomatose

Dette er en fase 2/3, åpen studie for pasienter med residiverende-refraktær myelomatose. Studiemiddel er tanespimycin (KOS-953), i tre forskjellige dosenivåer i kombinasjon med en fast dose bortezomib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 2/3 kombinasjonsstudie som sammenligner bortezomib pluss en av tre doser tanespimycin hos pasienter med residiverende-refraktært myelomatose etter svikt i minst tre tidligere anti-kreftbehandlingsregimer. Tidligere behandling må inkludere bortezomib og lenalidomid. Primært mål er å vurdere dose-respons-forholdet til objektiv responsrate (ORR) ved å bruke EBMT/IBMTR-kriterier for alle tre dosenivåer av tanespimycin (KOS-953) i kombinasjon med bortezomib etter fire behandlingssykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Local Institution
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Local Institution
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God prestasjonsstatus
  • Histologiske bevis på multippelt myelom
  • Har hatt minst tre tidligere behandlingsregimer for multippelt myelom som inkluderte både bortezomib og lenalidomid
  • Ingen tidligere behandling med en varmesjokk 90-hemmer eller en undersøkelsesproteasomhemmer
  • Ingen kjente infeksjoner av HAV, HBV, HCV eller HIV
  • Ingen kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi i tre uker før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tanespimycin og bortezomib
En pasient vil få en standarddose bortezomib etterfulgt av en høy dose tanespimycin.
Legemiddel: tanespimycin
Høy dose
Andre navn:
  • BMS-722782
Legemiddel: Bortezomib
Middose og lav dose
Eksperimentell: bortezomib og tanespimycin
En pasient vil få en standarddose bortezomib etterfulgt av en mellomdose av tanespimycin.
Legemiddel: tanespimycin
Høy dose
Andre navn:
  • BMS-722782
Legemiddel: Bortezomib
Middose og lav dose
Eksperimentell: bortezomib tanespimycin
En pasient vil få en standarddose bortezomib etterfulgt av en lav dose tanespimycin.
Legemiddel: tanespimycin
Høy dose
Andre navn:
  • BMS-722782
Legemiddel: Bortezomib
Middose og lav dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: ca 3 måneder
ca 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate mellom behandlingsarmer og tid-til-hendelse endepunkter.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA200-003
  • KAG-302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere