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Une étude sur la tanespimycine (KOS-953) chez des patients atteints de myélome multiple récidivant-réfractaire (TIME-2)

6 novembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Essai clinique randomisé ouvert de phase 2/3 sur la tanespimycine (KOS-953) plus le bortézomib comparant trois doses de tanespimycine chez des patients atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire

Il s'agit d'un essai ouvert de phase 2/3 pour les patients atteints de myélome multiple récidivant-réfractaire. L'agent de l'étude est la tanespimycine (KOS-953), à trois doses différentes en association avec une dose fixe de bortézomib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude combinée de phase 2/3 comparant le bortézomib plus l'une des trois doses de tanespimycine chez des patients atteints de myélome multiple récidivant-réfractaire après l'échec d'au moins trois schémas thérapeutiques anticancéreux antérieurs. Le traitement antérieur doit inclure le bortézomib et le lénalidomide. L'objectif principal est d'évaluer la relation dose-réponse du taux de réponse objective (ORR) à l'aide des critères EBMT/IBMTR de trois niveaux de dose de tanespimycine (KOS-953) en association avec le bortézomib après quatre cycles de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Local Institution
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Local Institution
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bon état de fonctionnement
  • Preuve histologique de myélome multiple
  • Avoir eu au moins trois schémas thérapeutiques antérieurs pour le myélome multiple comprenant à la fois du bortézomib et du lénalidomide
  • Aucun traitement préalable avec un inhibiteur de choc thermique 90 ou un inhibiteur de protéasome expérimental
  • Aucune infection connue du VHA, du VHB, du VHC ou du VIH
  • Aucune chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie pendant trois semaines avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tanespimycine et bortézomib
Un patient recevra une dose standard de bortézomib suivie d'une dose élevée de tanespimycine.
Médicament: tanespimycine
Haute dose
Autres noms:
  • BMS-722782
Médicament: Bortézomib
Dose moyenne et faible dose
Expérimental: bortézomib et tanespimycine
Un patient recevra une dose standard de bortézomib suivie d'une dose moyenne de tanespimycine.
Médicament: tanespimycine
Haute dose
Autres noms:
  • BMS-722782
Médicament: Bortézomib
Dose moyenne et faible dose
Expérimental: bortézomib tanespimycine
Un patient recevra une dose standard de bortézomib suivie d'une faible dose de tanespimycine.
Médicament: tanespimycine
Haute dose
Autres noms:
  • BMS-722782
Médicament: Bortézomib
Dose moyenne et faible dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective
Délai: environ 3 mois
environ 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse entre les bras de traitement et critères d'évaluation du délai jusqu'à l'événement.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2007

Première publication (Estimation)

9 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA200-003
  • KAG-302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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