Un estudio de tanespimicina (KOS-953) en pacientes con mieloma múltiple en recaída refractario (TIME-2)
6 de noviembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Ensayo clínico abierto, aleatorizado, de fase 2/3 de tanespimicina (KOS-953) más bortezomib que compara tres dosis de tanespimicina en pacientes con mieloma múltiple en recaída refractario
Este es un ensayo abierto de fase 2/3 para pacientes con mieloma múltiple refractario en recaída.
El agente del estudio es la tanespimicina (KOS-953), en tres niveles de dosis diferentes en combinación con una dosis fija de bortezomib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de combinación de fase 2/3 que compara bortezomib más una de tres dosis de tanespimicina en pacientes con mieloma múltiple refractario en recaída después del fracaso de al menos tres regímenes de terapia anticancerígena anteriores.
La terapia previa debe incluir bortezomib y lenalidomida.
El objetivo principal es evaluar la relación dosis-respuesta de la tasa de respuesta objetiva (ORR) utilizando los criterios EBMT/IBMTR de cualquiera de los tres niveles de dosis de tanespimicina (KOS-953) en combinación con bortezomib después de cuatro ciclos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Local Institution
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Local Institution
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Local Institution
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Local Institution
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Local Institution
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Local Institution
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Local Institution
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North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Local Institution
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Local Institution
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buen estado de rendimiento
- Evidencia histológica de mieloma múltiple
- Haber tenido al menos tres regímenes de tratamiento previos para el mieloma múltiple que incluyeron bortezomib y lenalidomida
- Sin tratamiento previo con un inhibidor de choque térmico 90 o un inhibidor del proteasoma en investigación
- Sin infecciones conocidas de VHA, VHB, VHC o VIH
- Sin quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia durante las tres semanas anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tanespimicina y bortezomib
Un paciente recibirá una dosis estándar de bortezomib seguida de una dosis alta de tanespimicina.
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Alta dosis
Otros nombres:
Dosis media y dosis baja
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Experimental: bortezomib y tanespimicina
Un paciente recibirá una dosis estándar de bortezomib seguida de una dosis media de tanespimicina.
|
Alta dosis
Otros nombres:
Dosis media y dosis baja
|
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Experimental: bortezomib tanespimicina
Un paciente recibirá una dosis estándar de bortezomib seguida de una dosis baja de tanespimicina.
|
Alta dosis
Otros nombres:
Dosis media y dosis baja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses
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aproximadamente 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta entre los brazos de tratamiento y puntos finales de tiempo hasta el evento.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Agentes antineoplásicos
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- CA200-003
- KAG-302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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