此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

复杂皮肤和皮肤结构感染患者的研究 (SIMPLIFI)

2008年8月13日 更新者：Targanta Therapeutics Corporation

Nuvocid®（奥利万星）以单次或不频繁的剂量治疗复杂的皮肤和皮肤结构感染 (SIMPLIFI)

两项证明奥利万星治疗复杂皮肤和皮肤结构感染 (cSSSI) 有效性和安全性的 III 期试验已经完成。

奥利万星在人体中的药代动力学特征表明，当作为单剂量或作为 cSSSI 的不频繁剂量给药时，奥利万星有可能安全有效地使用。 来自动物的数据支持这一理论。

SIMPLIFI 旨在评估与先前研究的 200 毫克奥利万星给药方案相比，单次剂量奥利万星或非频繁剂量奥利万星（第一天第一剂，第五天第二剂的选择）的疗效和安全性每天给药一次，持续 3 至 7 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

294

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Ivano-frankovsk、乌克兰、07618
        • Targanta Recruiting Site
      • Ivano-frankovsk、乌克兰、76000
        • Targanta Recruiting Site
      • Kharkov、乌克兰、61001
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev、乌克兰、02094
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev、乌克兰、02125
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev、乌克兰、03039
        • Targanta Recruiting Site
      • Odessa、乌克兰、65025
        • Targanta Recruiting Site
      • Ternopil、乌克兰、46001
        • Targanta Recruiting Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69032
        • Targanta Recruiting Site
  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad、Andhra Pradesh、印度、500034
        • Targanta Recruiting Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380016
        • Targanta Recruiting Site
      • Baroda、Gujarat、印度、390 001
        • Targanta Recruiting Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560 002
        • Targanta Recruiting Site
      • Bangalore、Karnataka、印度、560 034
        • Targanta Recruiting Site
      • Bangalore、Karnataka、印度、560047
        • Targanta Recruiting Site
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、印度、682026
        • Targanta Recruiting Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400 008
        • Targanta Recruiting Site
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • Targanta Recruiting Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226003
        • Targanta Recruiting Site
  • 意大利
      • Catania、意大利、95124
        • Targanta Recruiting Site
      • Mantova、意大利、46100
        • Targanta Recruiting Site
      • Milano、意大利、20122
        • Targanta Recruiting Site
      • Pisa、意大利、56126
        • Targanta Recruiting Site
      • Savona、意大利、17100
        • Targanta Recruiting Site
      • Siena、意大利、53100
        • Targanta Recruiting Site
  • 澳大利亚
      • Fremantle、澳大利亚、6160
        • Targanta Recruiting Site
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
        • Targanta Recruiting Site
      • Nambour、Queensland、澳大利亚、4560
        • Targanta Recruiting Site
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Targanta Recruiting Site
    • Victoria
      • East Ringwood、Victoria、澳大利亚、3135
        • Targanta Recruiting Site
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Targanta Recruiting Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、50098
        • Targanta Recruiting Site
      • Craiova、罗马尼亚、01100
        • Targanta Recruiting Site
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36617
        • Targanta Recruiting Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92804
        • Targanta Recruiting Site
      • Buena Park、California、美国、90620
        • Targanta Recruiting Site
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • Targanta Recruiting Site
      • Hawaiian Gardens、California、美国、90716
        • Targanta Recruiting Site
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Targanta Recruiting Site
      • Los Angeles、California、美国、90015
        • Targanta Recruiting Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Targanta Recruiting Site
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • Targanta Recruiting Site
      • San Jose、California、美国、95124
        • Targanta Recruiting Site
      • Torrance、California、美国、90509
        • Targanta Recruiting Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • Targanta Recruiting Site
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Targanta Recruiting Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Targanta Recruiting Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31405
        • Targanta Recruiting Site
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Targanta Recruiting Site
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Targanta Recruiting Site
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、602701
        • Targanta Recruiting Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46280
        • Targanta Recruiting Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Targanta Recruiting Site
      • Lafayette、Louisiana、美国、70503
        • Targanta Recruiting Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Targanta Recruiting Site
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、美国、21502
        • Targanta Recruiting Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Targanta Recruiting Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55422
        • Targanta Recruiting Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208-1901
        • Targanta Recruiting Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Targanta Recruiting Site
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Targanta Recruiting Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38301
        • Targanta Recruiting Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Targanta Recruiting Site
      • Houston、Texas、美国、77005
        • Targanta Recruiting Site
      • Houston、Texas、美国、77055
        • Targanta Recruiting Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Targanta Recruiting Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 复杂的皮肤和皮肤结构感染，推测或证明是由革兰氏阳性病原体引起的。
  • 年龄在 18 岁及以上的患者不得低于正常体重或病态肥胖。
  • 女性患者在入组时不得怀孕，并且必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 6 个月内采用可靠的节育方法。

排除标准：

患者：

  • 具有会阻止执行协议安全性和有效性评估的条件。
  • 在过去 3 天内接受抗生素治疗超过 24 小时的人。
  • 感染涉及深层组织或不太可能由革兰氏阳性菌引起
  • 正在哺乳且不会停止哺乳至少 6 个月的人
  • 对糖肽有过过敏反应（例如 万古霉素）

  • 具有以下任何一项：

    1. 中毒性休克综合征或中毒性样综合征
    2. 推定或证实由梭状芽胞杆菌引起的感染
    3. 骨感染
    4. 缺血性或坏疽性溃疡或伤口
    5. 仅由革兰氏阴性菌引起的感染
    6. 无法移除的人工关节感染
    7. 阴囊、会阴或肛周区域感染
    8. 严重烧伤伤口感染
    9. 涉及骨骼和/或软骨的严重耳部感染
    10. 在可能含有弧菌的水中受伤后感染，或在发病前 1 周内食用生牡蛎后感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：奥利万星
奥利万星作为单次、不频繁或每日剂量。
实验性的：2个
药品：奥利万星
奥利万星作为单次、不频繁或每日剂量。
实验性的：3个
药品：奥利万星
奥利万星作为单次、不频繁或每日剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
临床随访成功
大体时间：六个月
六个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估给药方案的安全性。
大体时间：六个月
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Targanta Therapeutics Corporation

调查人员

  • 研究主任：Targanta Therapeutics、simplifi@covance.com

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月1日

研究完成 (实际的)

2008年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月8日

首次发布 (估计)

2007年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年8月13日

最后验证

2008年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAR-ORI-SD001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅