Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dla pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i struktury skóry (SIMPLIFI)

13 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Targanta Therapeutics Corporation

Nuvocid® (orytawancyna) w pojedynczych lub rzadkich dawkach do leczenia powikłanych infekcji skóry i struktur skóry (SIMPLIFI)

Zakończono dwa badania fazy III mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa orytawancyny w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i struktur skóry (cSSSI).

Profil farmakokinetyczny orytawancyny u ludzi sugeruje, że orytawancyna może być stosowana bezpiecznie i skutecznie, gdy jest podawana w pojedynczej dawce lub w rzadkich dawkach z powodu cSSSI. Dane ze zwierząt potwierdzają tę teorię.

SIMPLIFI opracowano w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki orytawancyny lub rzadkiej dawki orytawancyny (pierwsza dawka pierwszego dnia z opcją podania drugiej dawki w dniu piątym) w porównaniu z wcześniej badanym schematem dawkowania 200 mg orytawancyny raz dziennie przez 3 do 7 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

294

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Targanta Recruiting Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Targanta Recruiting Site
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Targanta Recruiting Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Targanta Recruiting Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Targanta Recruiting Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Targanta Recruiting Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Targanta Recruiting Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • Targanta Recruiting Site
      • Baroda, Gujarat, Indie, 390 001
        • Targanta Recruiting Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 002
        • Targanta Recruiting Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 034
        • Targanta Recruiting Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560047
        • Targanta Recruiting Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682026
        • Targanta Recruiting Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 008
        • Targanta Recruiting Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Targanta Recruiting Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Targanta Recruiting Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 50098
        • Targanta Recruiting Site
      • Craiova, Rumunia, 01100
        • Targanta Recruiting Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • Targanta Recruiting Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Targanta Recruiting Site
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Targanta Recruiting Site
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Targanta Recruiting Site
      • Hawaiian Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90716
        • Targanta Recruiting Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Targanta Recruiting Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • Targanta Recruiting Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Targanta Recruiting Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Targanta Recruiting Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Targanta Recruiting Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Targanta Recruiting Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Targanta Recruiting Site
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Targanta Recruiting Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Targanta Recruiting Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Targanta Recruiting Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Targanta Recruiting Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Targanta Recruiting Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 602701
        • Targanta Recruiting Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
        • Targanta Recruiting Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Targanta Recruiting Site
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Targanta Recruiting Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Targanta Recruiting Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Targanta Recruiting Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Targanta Recruiting Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Targanta Recruiting Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208-1901
        • Targanta Recruiting Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Targanta Recruiting Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Targanta Recruiting Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Targanta Recruiting Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Targanta Recruiting Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • Targanta Recruiting Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • Targanta Recruiting Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Targanta Recruiting Site
  • Ukraina
      • Ivano-frankovsk, Ukraina, 07618
        • Targanta Recruiting Site
      • Ivano-frankovsk, Ukraina, 76000
        • Targanta Recruiting Site
      • Kharkov, Ukraina, 61001
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev, Ukraina, 02094
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev, Ukraina, 02125
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev, Ukraina, 03039
        • Targanta Recruiting Site
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Targanta Recruiting Site
      • Ternopil, Ukraina, 46001
        • Targanta Recruiting Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69032
        • Targanta Recruiting Site
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95124
        • Targanta Recruiting Site
      • Mantova, Włochy, 46100
        • Targanta Recruiting Site
      • Milano, Włochy, 20122
        • Targanta Recruiting Site
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Targanta Recruiting Site
      • Savona, Włochy, 17100
        • Targanta Recruiting Site
      • Siena, Włochy, 53100
        • Targanta Recruiting Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Powikłane zakażenie skóry i struktury skóry, przypuszczalnie lub udowodnione, że jest spowodowane przez patogen(y) Gram-dodatnie.
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi nie mogą mieć masy ciała poniżej prawidłowej ani chorobliwie otyłych.
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży w momencie włączenia do badania i muszą wyrazić zgodę na wiarygodną metodę kontroli urodzeń podczas badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci:

  • ze stanem uniemożliwiającym wykonanie protokołowej oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
  • którzy otrzymywali antybiotyki przez ponad 24 godziny w ciągu ostatnich 3 dni.
  • z infekcją obejmującą tkanki głębokie lub mało prawdopodobne, aby była spowodowana przez bakterie Gram-dodatnie
  • które karmią piersią i nie przestaną karmić piersią przez co najmniej 6 miesięcy
  • z wcześniejszą reakcją alergiczną na glikopeptydy (np. wankomycyna)

  • z którymkolwiek z poniższych:

    1. zespół wstrząsu toksycznego lub zespół podobny do toksycznego
    2. przypuszczalną lub udowodnioną infekcję wywołaną przez gatunki Clostridium
    3. infekcje kości
    4. niedokrwienne lub zgorzelinowe wrzody lub rany
    5. zakażenia wywołane wyłącznie przez bakterie Gram-ujemne
    6. infekcja sztucznego stawu, którego nie można usunąć
    7. zakażenie moszny, krocza lub okolicy okołoodbytniczej
    8. zakażenie ciężkiej rany oparzeniowej
    9. ciężkie zakażenie ucha obejmujące kości i (lub) chrząstki
    10. infekcja po zranieniu w wodzie, która prawdopodobnie zawiera gatunki Vibrio lub po zjedzeniu surowych ostryg w ciągu 1 tygodnia przed wystąpieniem choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: orytawancyna
Orytawancyna w dawce pojedynczej, podawanej rzadko lub codziennie.
Eksperymentalny: 2
Lek: orytawancyna
Orytawancyna w dawce pojedynczej, podawanej rzadko lub codziennie.
Eksperymentalny: 3
Lek: orytawancyna
Orytawancyna w dawce pojedynczej, podawanej rzadko lub codziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sukces kliniczny podczas obserwacji
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa schematów dawkowania.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Targanta Therapeutics Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Targanta Therapeutics, simplifi@covance.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAR-ORI-SD001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany i urazy

Badania kliniczne na orytawancyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj