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Um estudo para pacientes com infecções complicadas da pele e da estrutura da pele (SIMPLIFI)

13 de agosto de 2008 atualizado por: Targanta Therapeutics Corporation

Nuvocid® (Oritavancin) em doses únicas ou infrequentes para o tratamento de infecções complicadas da pele e da estrutura da pele (SIMPLIFI)

Dois estudos de Fase III para demonstrar a eficácia e segurança da oritavancina no tratamento de infecções complicadas da pele e estruturas da pele (cSSSI) foram concluídos.

O perfil farmacocinético da oritavancina em humanos sugere que a oritavancina tem potencial para ser usada com segurança e eficácia quando administrada em dose única ou em dose infrequente para cSSSI. Dados de animais apóiam essa teoria.

O SIMPLIFI foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança de uma dose única de oritavancina ou de uma dose pouco frequente de oritavancina (primeira dose no primeiro dia com opção de uma segunda dose no quinto dia) em comparação com o regime de dosagem previamente estudado de 200 mg de oritavancina administrado uma vez ao dia por 3 a 7 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

294

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Fremantle, Austrália, 6160
        • Targanta Recruiting Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrália, 4870
        • Targanta Recruiting Site
      • Nambour, Queensland, Austrália, 4560
        • Targanta Recruiting Site
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Targanta Recruiting Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Austrália, 3135
        • Targanta Recruiting Site
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Targanta Recruiting Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • Targanta Recruiting Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Targanta Recruiting Site
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Targanta Recruiting Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Targanta Recruiting Site
      • Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
        • Targanta Recruiting Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Targanta Recruiting Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Targanta Recruiting Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Targanta Recruiting Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Targanta Recruiting Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Targanta Recruiting Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Targanta Recruiting Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Targanta Recruiting Site
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Targanta Recruiting Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Targanta Recruiting Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Targanta Recruiting Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Targanta Recruiting Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Targanta Recruiting Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 602701
        • Targanta Recruiting Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Targanta Recruiting Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Targanta Recruiting Site
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Targanta Recruiting Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Targanta Recruiting Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Targanta Recruiting Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Targanta Recruiting Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Targanta Recruiting Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208-1901
        • Targanta Recruiting Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Targanta Recruiting Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Targanta Recruiting Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Targanta Recruiting Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Targanta Recruiting Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • Targanta Recruiting Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Targanta Recruiting Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Targanta Recruiting Site
  • Itália
      • Catania, Itália, 95124
        • Targanta Recruiting Site
      • Mantova, Itália, 46100
        • Targanta Recruiting Site
      • Milano, Itália, 20122
        • Targanta Recruiting Site
      • Pisa, Itália, 56126
        • Targanta Recruiting Site
      • Savona, Itália, 17100
        • Targanta Recruiting Site
      • Siena, Itália, 53100
        • Targanta Recruiting Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 50098
        • Targanta Recruiting Site
      • Craiova, Romênia, 01100
        • Targanta Recruiting Site
  • Ucrânia
      • Ivano-frankovsk, Ucrânia, 07618
        • Targanta Recruiting Site
      • Ivano-frankovsk, Ucrânia, 76000
        • Targanta Recruiting Site
      • Kharkov, Ucrânia, 61001
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev, Ucrânia, 02094
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev, Ucrânia, 02125
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev, Ucrânia, 03039
        • Targanta Recruiting Site
      • Odessa, Ucrânia, 65025
        • Targanta Recruiting Site
      • Ternopil, Ucrânia, 46001
        • Targanta Recruiting Site
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69032
        • Targanta Recruiting Site
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Índia, 500034
        • Targanta Recruiting Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
        • Targanta Recruiting Site
      • Baroda, Gujarat, Índia, 390 001
        • Targanta Recruiting Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 002
        • Targanta Recruiting Site
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 034
        • Targanta Recruiting Site
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560047
        • Targanta Recruiting Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682026
        • Targanta Recruiting Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 008
        • Targanta Recruiting Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Targanta Recruiting Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
        • Targanta Recruiting Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Infecção complicada da pele e da estrutura da pele, presumivelmente ou comprovadamente causada por patógeno(s) gram-positivo(s).
  • Pacientes com 18 anos ou mais, não devem estar abaixo do peso corporal normal ou obesos mórbidos.
  • Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas no momento da inscrição e devem concordar com um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

Pacientes:

  • com uma condição que impediria a realização de avaliações de segurança e eficácia do protocolo.
  • que receberam antibióticos por mais de 24 horas nos últimos 3 dias.
  • com uma infecção envolvendo tecidos profundos ou improvável de ser causada por bactérias gram positivas
  • que estão amamentando e não vão parar de amamentar por pelo menos 6 meses
  • com uma reação alérgica prévia a glicopeptídeos (por exemplo, vancomicina)

  • com qualquer um dos seguintes:

    1. síndrome do choque tóxico ou síndrome do tipo tóxico
    2. infecção presumida ou comprovada causada por espécies de Clostridium
    3. infecções ósseas
    4. úlceras ou feridas isquêmicas ou gangrenosas
    5. infecções causadas apenas por bactérias gram-negativas
    6. infecção de uma articulação artificial que não pode ser removida
    7. infecção do escroto, períneo ou região perianal
    8. infecção de uma ferida de queimadura grave
    9. infecção de ouvido grave envolvendo osso e/ou cartilagem
    10. infecção após lesão em água possivelmente contendo espécies de Vibrio ou após história de ingestão de ostras cruas dentro de 1 semana antes do início da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: oritavancina
Oritavancina em dose única, infrequente ou diária.
Experimental: 2
Medicamento: oritavancina
Oritavancina em dose única, infrequente ou diária.
Experimental: 3
Medicamento: oritavancina
Oritavancina em dose única, infrequente ou diária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sucesso clínico no seguimento
Prazo: seis meses
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança dos regimes de dosagem.
Prazo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Targanta Therapeutics Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Targanta Therapeutics, simplifi@covance.com

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de agosto de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2008

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAR-ORI-SD001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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