Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilaille, joilla on monimutkaisia ​​iho- ja ihorakenteen infektioita (SIMPLIFI)

keskiviikko 13. elokuuta 2008 päivittänyt: Targanta Therapeutics Corporation

Nuvocid® (oritavansiini) kerta- tai harvoin annoksina komplisoituneiden ihon ja ihon rakenneinfektioiden hoitoon (SIMPLIFI)

Kaksi vaiheen III tutkimusta, joilla osoitettiin oritavansiinin tehoa ja turvallisuutta monimutkaisten iho- ja ihorakenneinfektioiden (cSSSI) hoidossa, on saatu päätökseen.

Oritavansiinin farmakokineettinen profiili ihmisillä viittaa siihen, että oritavansiinia voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti, kun se annetaan joko kerta-annoksena tai harvoin cSSSI-annoksena. Eläimistä saadut tiedot tukevat tätä teoriaa.

SIMPLIFI on suunniteltu arvioimaan joko yksittäisen oritavansiiniannoksen tai harvinaisen oritavansiiniannoksen tehoa ja turvallisuutta (ensimmäinen annos ensimmäisenä päivänä ja mahdollisuus toiseen annokseen viidentenä päivänä) verrattuna aiemmin tutkituun 200 mg:n oritavansiinin annostusohjelmaan. kerran päivässä 3-7 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

294

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Targanta Recruiting Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Targanta Recruiting Site
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Targanta Recruiting Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Targanta Recruiting Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Targanta Recruiting Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Targanta Recruiting Site
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Intia, 500034
        • Targanta Recruiting Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
        • Targanta Recruiting Site
      • Baroda, Gujarat, Intia, 390 001
        • Targanta Recruiting Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 002
        • Targanta Recruiting Site
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 034
        • Targanta Recruiting Site
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560047
        • Targanta Recruiting Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Intia, 682026
        • Targanta Recruiting Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 008
        • Targanta Recruiting Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Targanta Recruiting Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
        • Targanta Recruiting Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Targanta Recruiting Site
      • Mantova, Italia, 46100
        • Targanta Recruiting Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Targanta Recruiting Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Targanta Recruiting Site
      • Savona, Italia, 17100
        • Targanta Recruiting Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Targanta Recruiting Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 50098
        • Targanta Recruiting Site
      • Craiova, Romania, 01100
        • Targanta Recruiting Site
  • Ukraina
      • Ivano-frankovsk, Ukraina, 07618
        • Targanta Recruiting Site
      • Ivano-frankovsk, Ukraina, 76000
        • Targanta Recruiting Site
      • Kharkov, Ukraina, 61001
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev, Ukraina, 02094
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev, Ukraina, 02125
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev, Ukraina, 03039
        • Targanta Recruiting Site
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Targanta Recruiting Site
      • Ternopil, Ukraina, 46001
        • Targanta Recruiting Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69032
        • Targanta Recruiting Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
        • Targanta Recruiting Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • Targanta Recruiting Site
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
        • Targanta Recruiting Site
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Targanta Recruiting Site
      • Hawaiian Gardens, California, Yhdysvallat, 90716
        • Targanta Recruiting Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Targanta Recruiting Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
        • Targanta Recruiting Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Targanta Recruiting Site
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Targanta Recruiting Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
        • Targanta Recruiting Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Targanta Recruiting Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Targanta Recruiting Site
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Targanta Recruiting Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Targanta Recruiting Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Targanta Recruiting Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Targanta Recruiting Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Targanta Recruiting Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 602701
        • Targanta Recruiting Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
        • Targanta Recruiting Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Targanta Recruiting Site
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • Targanta Recruiting Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Targanta Recruiting Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
        • Targanta Recruiting Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Targanta Recruiting Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Targanta Recruiting Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208-1901
        • Targanta Recruiting Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Targanta Recruiting Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Targanta Recruiting Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
        • Targanta Recruiting Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Targanta Recruiting Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
        • Targanta Recruiting Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
        • Targanta Recruiting Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Targanta Recruiting Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Komplisoitunut iho- ja ihorakenteen infektio, jonka oletetaan tai todistetaan olevan grampositiivisen patogeenin aiheuttama.
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat eivät saa olla alle normaalipainon tai sairaalloisesti lihavia.
  • Naispotilaat eivät saa olla raskaana ilmoittautumisajankohtana, ja heidän on hyväksyttävä luotettava ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat:

  • ehto, joka estäisi protokollan turvallisuus- ja tehoarviointien suorittamisen.
  • jotka ovat saaneet antibiootteja yli 24 tuntia viimeisen 3 päivän aikana.
  • infektio, johon liittyy syviä kudoksia tai jota ei todennäköisesti aiheuta grampositiiviset bakteerit
  • jotka imettävät eivätkä lopeta imetystä vähintään 6 kuukauteen
  • jos sinulla on aikaisempi allerginen reaktio glykopeptideille (esim. vankomysiini)

  • jollakin seuraavista:

    1. toksinen shokkioireyhtymä tai toksisen kaltainen oireyhtymä
    2. oletettu tai todistettu Clostridium-lajin aiheuttama infektio
    3. luuinfektiot
    4. iskeemiset tai gangrenoottiset haavat tai haavat
    5. vain gram-negatiivisten bakteerien aiheuttamat infektiot
    6. tekonivelen infektio, jota ei voida poistaa
    7. kivespussin, perineumin tai perianaalialueen infektio
    8. vakavan palovamman infektio
    9. vaikea korvatulehdus, johon liittyy luuta ja/tai rustoa
    10. infektio vamman seurauksena vedessä, joka saattaa sisältää Vibrio-lajeja tai jos on syönyt raakoja ostereita 1 viikon aikana ennen taudin puhkeamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: oritavansiini
Oritavansiini kerta-annoksena, harvoin tai päivittäin.
Kokeellinen: 2
Lääke: oritavansiini
Oritavansiini kerta-annoksena, harvoin tai päivittäin.
Kokeellinen: 3
Lääke: oritavansiini
Oritavansiini kerta-annoksena, harvoin tai päivittäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys seurannassa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida annostusohjelmien turvallisuutta.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Targanta Therapeutics Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Targanta Therapeutics, simplifi@covance.com

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAR-ORI-SD001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavat ja vammat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa