En studie för patienter med komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner (SIMPLIFI)
13 augusti 2008 uppdaterad av: Targanta Therapeutics Corporation
Nuvocid® (Oritavancin) i enstaka eller sällsynta doser för behandling av komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner (SIMPLIFI)
Två fas III-studier för att visa oritavancins effekt och säkerhet vid behandling av komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner (cSSSI) har slutförts.
Den farmakokinetiska profilen för oritavancin hos människor tyder på att oritavancin har potential att användas säkert och effektivt när det ges antingen som en engångsdos eller som en sällsynt dos för cSSSI. Data från djur stödjer denna teori.
SIMPLIFI har utformats för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av antingen en engångsdos av oritavancin eller en sällsynt dos av oritavancin (första dosen på dag ett med möjlighet till en andra dos på dag fem) jämfört med den tidigare studerade doseringsregimen på 200 mg oritavancin ges en gång dagligen i 3 till 7 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
294
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fremantle, Australien, 6160
- Targanta Recruiting Site
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australien, 4870
- Targanta Recruiting Site
-
Nambour, Queensland, Australien, 4560
- Targanta Recruiting Site
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Targanta Recruiting Site
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
- Targanta Recruiting Site
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Targanta Recruiting Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
- Targanta Recruiting Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
- Targanta Recruiting Site
-
Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
- Targanta Recruiting Site
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Targanta Recruiting Site
-
Hawaiian Gardens, California, Förenta staterna, 90716
- Targanta Recruiting Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- Targanta Recruiting Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
- Targanta Recruiting Site
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Targanta Recruiting Site
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Targanta Recruiting Site
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95124
- Targanta Recruiting Site
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90509
- Targanta Recruiting Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- Targanta Recruiting Site
-
Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
- Targanta Recruiting Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Targanta Recruiting Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Targanta Recruiting Site
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Targanta Recruiting Site
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Targanta Recruiting Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 602701
- Targanta Recruiting Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46280
- Targanta Recruiting Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Targanta Recruiting Site
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
- Targanta Recruiting Site
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Targanta Recruiting Site
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
- Targanta Recruiting Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Targanta Recruiting Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55422
- Targanta Recruiting Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208-1901
- Targanta Recruiting Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Targanta Recruiting Site
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- Targanta Recruiting Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
- Targanta Recruiting Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Targanta Recruiting Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77005
- Targanta Recruiting Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
- Targanta Recruiting Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- Targanta Recruiting Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
- Targanta Recruiting Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
- Targanta Recruiting Site
-
Baroda, Gujarat, Indien, 390 001
- Targanta Recruiting Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 002
- Targanta Recruiting Site
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
- Targanta Recruiting Site
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560047
- Targanta Recruiting Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682026
- Targanta Recruiting Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 008
- Targanta Recruiting Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Targanta Recruiting Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
- Targanta Recruiting Site
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95124
- Targanta Recruiting Site
-
Mantova, Italien, 46100
- Targanta Recruiting Site
-
Milano, Italien, 20122
- Targanta Recruiting Site
-
Pisa, Italien, 56126
- Targanta Recruiting Site
-
Savona, Italien, 17100
- Targanta Recruiting Site
-
Siena, Italien, 53100
- Targanta Recruiting Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 50098
- Targanta Recruiting Site
-
Craiova, Rumänien, 01100
- Targanta Recruiting Site
-
-
-
-
-
Ivano-frankovsk, Ukraina, 07618
- Targanta Recruiting Site
-
Ivano-frankovsk, Ukraina, 76000
- Targanta Recruiting Site
-
Kharkov, Ukraina, 61001
- Targanta Recruiting Site
-
Kiev, Ukraina, 02094
- Targanta Recruiting Site
-
Kiev, Ukraina, 02125
- Targanta Recruiting Site
-
Kiev, Ukraina, 03039
- Targanta Recruiting Site
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Targanta Recruiting Site
-
Ternopil, Ukraina, 46001
- Targanta Recruiting Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69032
- Targanta Recruiting Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Komplicerad hud- och hudstrukturinfektion, som antas eller bevisas vara orsakad av grampositiva patogener.
- Patienter i åldrarna 18 år och äldre får inte vara under normal kroppsvikt eller vara sjukligt feta.
- Kvinnliga patienter får inte vara gravida vid tidpunkten för inskrivningen och måste acceptera en tillförlitlig preventivmetod under studien och i 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
Patienter:
- med ett tillstånd som skulle förhindra att protokollsäkerhets- och effektivitetsbedömningar utförs.
- som har fått antibiotika i mer än 24 timmar under de senaste 3 dagarna.
- med en infektion som involverar djupa vävnader eller som sannolikt inte är orsakad av grampositiva bakterier
- som ammar och inte kommer att sluta amma på minst 6 månader
- med en tidigare allergisk reaktion mot glykopeptider (t. vankomycin)
med något av följande:
- toxic shock syndrome eller toxic-liknande syndrom
- förmodad eller bevisad infektion orsakad av Clostridium-arter
- skelettinfektioner
- ischemiska eller gangrenösa sår eller sår
- infektioner orsakade endast av gramnegativa bakterier
- infektion i en konstgjord led som inte kan avlägsnas
- infektion i pungen, perineum eller perianal regionen
- infektion av ett allvarligt brännsår
- allvarlig öroninfektion som involverar ben och/eller brosk
- infektion efter skada i vatten som eventuellt innehåller Vibrio-arter eller efter en historia av att ha ätit råa ostron inom 1 vecka före sjukdomsdebut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Oritavancin som engångsdos, sällsynt eller daglig dos.
|
|
Experimentell: 2
|
Oritavancin som engångsdos, sällsynt eller daglig dos.
|
|
Experimentell: 3
|
Oritavancin som engångsdos, sällsynt eller daglig dos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk framgång vid uppföljning
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten för doseringsregimer.
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Targanta Therapeutics, simplifi@covance.com
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 augusti 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2008
Senast verifierad
1 augusti 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Inflammation
- Sjukdomsegenskaper
- Bindvävssjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Stafylokockinfektioner
- Varbildning
- Hudsjukdomar, bakteriell
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sår och skador
- Cellulit
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Hudinfektioner med stafylokocker
- Streptokockinfektioner
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Oritavancin
Andra studie-ID-nummer
- TAR-ORI-SD001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .