Une étude pour les patients atteints d'infections compliquées de la peau et des structures cutanées (SIMPLIFI)
13 août 2008 mis à jour par: Targanta Therapeutics Corporation
Nuvocid® (oritavancine) à doses uniques ou peu fréquentes pour le traitement des infections compliquées de la peau et des structures cutanées (SIMPLIFI)
Deux essais de phase III visant à démontrer l'efficacité et l'innocuité de l'oritavancine dans le traitement des infections compliquées de la peau et des structures cutanées (cSSSI) ont été achevés.
Le profil pharmacocinétique de l'oritavancine chez l'homme suggère que l'oritavancine a le potentiel d'être utilisée de manière sûre et efficace lorsqu'elle est administrée en dose unique ou en dose peu fréquente pour les cSSSI. Les données provenant d'animaux soutiennent cette théorie.
SIMPLIFI a été conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique d'oritavancine ou d'une dose peu fréquente d'oritavancine (première dose le premier jour avec une option pour une seconde dose le cinquième jour) par rapport au schéma posologique précédemment étudié de 200 mg d'oritavancine administré une fois par jour pendant 3 à 7 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
294
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fremantle, Australie, 6160
- Targanta Recruiting Site
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australie, 4870
- Targanta Recruiting Site
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Nambour, Queensland, Australie, 4560
- Targanta Recruiting Site
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Targanta Recruiting Site
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Victoria
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East Ringwood, Victoria, Australie, 3135
- Targanta Recruiting Site
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Targanta Recruiting Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabaad, Andhra Pradesh, Inde, 500034
- Targanta Recruiting Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380016
- Targanta Recruiting Site
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Baroda, Gujarat, Inde, 390 001
- Targanta Recruiting Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560 002
- Targanta Recruiting Site
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560 034
- Targanta Recruiting Site
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560047
- Targanta Recruiting Site
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Kerala
-
Kochi, Kerala, Inde, 682026
- Targanta Recruiting Site
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 008
- Targanta Recruiting Site
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Pune, Maharashtra, Inde, 411004
- Targanta Recruiting Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
- Targanta Recruiting Site
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Catania, Italie, 95124
- Targanta Recruiting Site
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Mantova, Italie, 46100
- Targanta Recruiting Site
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Milano, Italie, 20122
- Targanta Recruiting Site
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Pisa, Italie, 56126
- Targanta Recruiting Site
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Savona, Italie, 17100
- Targanta Recruiting Site
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Siena, Italie, 53100
- Targanta Recruiting Site
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Bucharest, Roumanie, 50098
- Targanta Recruiting Site
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Craiova, Roumanie, 01100
- Targanta Recruiting Site
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Ivano-frankovsk, Ukraine, 07618
- Targanta Recruiting Site
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Ivano-frankovsk, Ukraine, 76000
- Targanta Recruiting Site
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Kharkov, Ukraine, 61001
- Targanta Recruiting Site
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Kiev, Ukraine, 02094
- Targanta Recruiting Site
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Kiev, Ukraine, 02125
- Targanta Recruiting Site
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Kiev, Ukraine, 03039
- Targanta Recruiting Site
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Odessa, Ukraine, 65025
- Targanta Recruiting Site
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Ternopil, Ukraine, 46001
- Targanta Recruiting Site
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69032
- Targanta Recruiting Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
- Targanta Recruiting Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92804
- Targanta Recruiting Site
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Buena Park, California, États-Unis, 90620
- Targanta Recruiting Site
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Targanta Recruiting Site
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Hawaiian Gardens, California, États-Unis, 90716
- Targanta Recruiting Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Targanta Recruiting Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90015
- Targanta Recruiting Site
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Targanta Recruiting Site
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Targanta Recruiting Site
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San Jose, California, États-Unis, 95124
- Targanta Recruiting Site
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Torrance, California, États-Unis, 90509
- Targanta Recruiting Site
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- Targanta Recruiting Site
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Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Targanta Recruiting Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Targanta Recruiting Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31405
- Targanta Recruiting Site
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Targanta Recruiting Site
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Targanta Recruiting Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 602701
- Targanta Recruiting Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46280
- Targanta Recruiting Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Targanta Recruiting Site
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
- Targanta Recruiting Site
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Targanta Recruiting Site
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Maryland
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Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
- Targanta Recruiting Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Targanta Recruiting Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55422
- Targanta Recruiting Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208-1901
- Targanta Recruiting Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Targanta Recruiting Site
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Targanta Recruiting Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- Targanta Recruiting Site
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Targanta Recruiting Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77005
- Targanta Recruiting Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77055
- Targanta Recruiting Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Targanta Recruiting Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Infection compliquée de la peau et des structures cutanées, présumée ou avérée causée par un ou des agents pathogènes à Gram positif.
- Les patients, âgés de 18 ans et plus, ne doivent pas avoir un poids corporel inférieur à la normale ou être obèses morbides.
- Les patientes ne doivent pas être enceintes au moment de l'inscription et doivent accepter une méthode fiable de contraception pendant l'étude et pendant les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
Les patients:
- avec une condition qui empêcherait d'effectuer des évaluations de l'innocuité et de l'efficacité du protocole.
- qui ont reçu des antibiotiques pendant plus de 24 heures au cours des 3 derniers jours.
- avec une infection impliquant des tissus profonds ou peu susceptible d'être causée par des bactéries à Gram positif
- qui allaitent et qui n'arrêteront pas d'allaiter pendant au moins 6 mois
- avec une réaction allergique antérieure aux glycopeptides (par ex. vancomycine)
avec l'un des éléments suivants :
- syndrome de choc toxique ou syndrome de type toxique
- infection présumée ou avérée causée par les espèces de Clostridium
- infections osseuses
- ulcères ou plaies ischémiques ou gangreneuses
- infections causées uniquement par des bactéries gram-négatives
- infection d'une articulation artificielle qui ne peut pas être enlevée
- infection du scrotum, du périnée ou de la région périanale
- infection d'une grave brûlure
- infection grave de l'oreille impliquant l'os et/ou le cartilage
- infection suite à une blessure dans l'eau contenant éventuellement des espèces de Vibrio ou suite à des antécédents de consommation d'huîtres crues dans la semaine précédant l'apparition de la maladie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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Oritavancine en dose unique, peu fréquente ou quotidienne.
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Expérimental: 2
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Oritavancine en dose unique, peu fréquente ou quotidienne.
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Expérimental: 3
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Oritavancine en dose unique, peu fréquente ou quotidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Succès clinique au suivi
Délai: six mois
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer la sécurité des schémas posologiques.
Délai: six mois
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Targanta Therapeutics, simplifi@covance.com
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2007
Première publication (Estimation)
10 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 août 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2008
Dernière vérification
1 août 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Inflammation
- Attributs de la maladie
- Maladies du tissu conjonctif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections staphylococciques
- Suppuration
- Maladies de la peau, bactériennes
- Infections
- Maladies transmissibles
- Blessures et Blessures
- Cellulite
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections cutanées staphylococciques
- Infections streptococciques
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Oritavancine
Autres numéros d'identification d'étude
- TAR-ORI-SD001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .