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Eine Studie für Patienten mit komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen (SIMPLIFI)

13. August 2008 aktualisiert von: Targanta Therapeutics Corporation

Nuvocid® (Oritavancin) in Einzel- oder seltenen Dosen zur Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen (SIMPLIFI)

Zwei Phase-III-Studien zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Oritavancin bei der Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen (cSSSI) wurden abgeschlossen.

Das pharmakokinetische Profil von Oritavancin beim Menschen legt nahe, dass Oritavancin das Potenzial hat, sicher und wirksam eingesetzt zu werden, wenn es entweder als Einzeldosis oder als seltene Dosis bei cSSSI verabreicht wird. Daten von Tieren stützen diese Theorie.

SIMPLIFI wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit entweder einer Einzeldosis Oritavancin oder einer seltenen Dosis Oritavancin (erste Dosis am ersten Tag mit der Option für eine zweite Dosis am fünften Tag) im Vergleich zum zuvor untersuchten Dosierungsschema von 200 mg Oritavancin zu bewerten 3 bis 7 Tage lang einmal täglich verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

294

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Fremantle, Australien, 6160
        • Targanta Recruiting Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Targanta Recruiting Site
      • Nambour, Queensland, Australien, 4560
        • Targanta Recruiting Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Targanta Recruiting Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
        • Targanta Recruiting Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Targanta Recruiting Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Targanta Recruiting Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Targanta Recruiting Site
      • Baroda, Gujarat, Indien, 390 001
        • Targanta Recruiting Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 002
        • Targanta Recruiting Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
        • Targanta Recruiting Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560047
        • Targanta Recruiting Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682026
        • Targanta Recruiting Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 008
        • Targanta Recruiting Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Targanta Recruiting Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Targanta Recruiting Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Targanta Recruiting Site
      • Mantova, Italien, 46100
        • Targanta Recruiting Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Targanta Recruiting Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Targanta Recruiting Site
      • Savona, Italien, 17100
        • Targanta Recruiting Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Targanta Recruiting Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 50098
        • Targanta Recruiting Site
      • Craiova, Rumänien, 01100
        • Targanta Recruiting Site
  • Ukraine
      • Ivano-frankovsk, Ukraine, 07618
        • Targanta Recruiting Site
      • Ivano-frankovsk, Ukraine, 76000
        • Targanta Recruiting Site
      • Kharkov, Ukraine, 61001
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev, Ukraine, 02094
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev, Ukraine, 02125
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev, Ukraine, 03039
        • Targanta Recruiting Site
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Targanta Recruiting Site
      • Ternopil, Ukraine, 46001
        • Targanta Recruiting Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69032
        • Targanta Recruiting Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • Targanta Recruiting Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Targanta Recruiting Site
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Targanta Recruiting Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Targanta Recruiting Site
      • Hawaiian Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90716
        • Targanta Recruiting Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Targanta Recruiting Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Targanta Recruiting Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Targanta Recruiting Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Targanta Recruiting Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Targanta Recruiting Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Targanta Recruiting Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Targanta Recruiting Site
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Targanta Recruiting Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Targanta Recruiting Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Targanta Recruiting Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Targanta Recruiting Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Targanta Recruiting Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 602701
        • Targanta Recruiting Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
        • Targanta Recruiting Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Targanta Recruiting Site
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Targanta Recruiting Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Targanta Recruiting Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Targanta Recruiting Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Targanta Recruiting Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Targanta Recruiting Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208-1901
        • Targanta Recruiting Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Targanta Recruiting Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Targanta Recruiting Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Targanta Recruiting Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Targanta Recruiting Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Targanta Recruiting Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Targanta Recruiting Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Targanta Recruiting Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektion, die vermutlich oder nachweislich durch grampositive Erreger verursacht wird.
  • Patienten im Alter von 18 Jahren und älter dürfen nicht unter dem normalen Körpergewicht liegen oder krankhaft fettleibig sein.
  • Patientinnen dürfen zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht schwanger sein und müssen einer zuverlässigen Verhütungsmethode während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen.

Ausschlusskriterien:

Patienten:

  • mit einer Erkrankung, die die Durchführung von Protokollsicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen verhindern würde.
  • die innerhalb der letzten 3 Tage länger als 24 Stunden Antibiotika erhalten haben.
  • mit einer Infektion, die tiefe Gewebe betrifft oder wahrscheinlich nicht durch grampositive Bakterien verursacht wird
  • die stillen und mindestens 6 Monate lang nicht mit dem Stillen aufhören werden
  • bei einer früheren allergischen Reaktion auf Glykopeptide (z. B. Vancomycin)

  • mit einem der folgenden:

    1. Toxisches Schocksyndrom oder Toxic-like-Syndrom
    2. vermutete oder nachgewiesene Infektion durch Clostridium-Arten
    3. Knocheninfektionen
    4. ischämische oder gangränöse Geschwüre oder Wunden
    5. Infektionen, die nur durch gramnegative Bakterien verursacht werden
    6. Infektion eines künstlichen Gelenks, das nicht entfernt werden kann
    7. Infektion des Hodensacks, des Perineums oder der Perianalregion
    8. Infektion einer schweren Brandwunde
    9. schwere Ohrenentzündung, die Knochen und/oder Knorpel betrifft
    10. Infektion nach einer Verletzung in Wasser, das möglicherweise Vibrio-Arten enthält, oder nach dem Verzehr von rohen Austern innerhalb einer Woche vor Ausbruch der Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Oritavancin
Oritavancin als Einzeldosis, seltene Dosis oder Tagesdosis.
Experimental: 2
Arzneimittel: Oritavancin
Oritavancin als Einzeldosis, seltene Dosis oder Tagesdosis.
Experimental: 3
Arzneimittel: Oritavancin
Oritavancin als Einzeldosis, seltene Dosis oder Tagesdosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Erfolg bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von Dosierungsschemata.
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Targanta Therapeutics Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Targanta Therapeutics, simplifi@covance.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAR-ORI-SD001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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