Исследование пациентов с осложненными инфекциями кожи и структуры кожи (SIMPLIFI)
13 августа 2008 г. обновлено: Targanta Therapeutics Corporation
Nuvocid® (Oritavancin) в однократных или редких дозах для лечения сложных инфекций кожи и кожных структур (SIMPLIFI)
Завершены два исследования фазы III, демонстрирующие эффективность и безопасность оритаванцина при лечении осложненных инфекций кожи и подкожных структур (оСИКО).
Фармакокинетический профиль оритаванцина у человека свидетельствует о том, что оритаванцин может использоваться безопасно и эффективно при однократном или нечастом введении для лечения cSSSI. Данные, полученные от животных, подтверждают эту теорию.
SIMPLIFI был разработан для оценки эффективности и безопасности либо разовой дозы оритаванцина, либо нечастой дозы оритаванцина (первая доза в первый день с возможностью второй дозы в пятый день) по сравнению с ранее изученным режимом дозирования 200 мг оритаванцина. дается один раз в день в течение 3-7 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
294
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fremantle, Австралия, 6160
- Targanta Recruiting Site
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Австралия, 4870
- Targanta Recruiting Site
-
Nambour, Queensland, Австралия, 4560
- Targanta Recruiting Site
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Targanta Recruiting Site
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Австралия, 3135
- Targanta Recruiting Site
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Targanta Recruiting Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabaad, Andhra Pradesh, Индия, 500034
- Targanta Recruiting Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380016
- Targanta Recruiting Site
-
Baroda, Gujarat, Индия, 390 001
- Targanta Recruiting Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560 002
- Targanta Recruiting Site
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560 034
- Targanta Recruiting Site
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560047
- Targanta Recruiting Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Индия, 682026
- Targanta Recruiting Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 008
- Targanta Recruiting Site
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411004
- Targanta Recruiting Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
- Targanta Recruiting Site
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95124
- Targanta Recruiting Site
-
Mantova, Италия, 46100
- Targanta Recruiting Site
-
Milano, Италия, 20122
- Targanta Recruiting Site
-
Pisa, Италия, 56126
- Targanta Recruiting Site
-
Savona, Италия, 17100
- Targanta Recruiting Site
-
Siena, Италия, 53100
- Targanta Recruiting Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 50098
- Targanta Recruiting Site
-
Craiova, Румыния, 01100
- Targanta Recruiting Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
- Targanta Recruiting Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
- Targanta Recruiting Site
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
- Targanta Recruiting Site
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Targanta Recruiting Site
-
Hawaiian Gardens, California, Соединенные Штаты, 90716
- Targanta Recruiting Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- Targanta Recruiting Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
- Targanta Recruiting Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Targanta Recruiting Site
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Targanta Recruiting Site
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
- Targanta Recruiting Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
- Targanta Recruiting Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- Targanta Recruiting Site
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
- Targanta Recruiting Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Targanta Recruiting Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Targanta Recruiting Site
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Targanta Recruiting Site
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Targanta Recruiting Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 602701
- Targanta Recruiting Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46280
- Targanta Recruiting Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Targanta Recruiting Site
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
- Targanta Recruiting Site
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Targanta Recruiting Site
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
- Targanta Recruiting Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Targanta Recruiting Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- Targanta Recruiting Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208-1901
- Targanta Recruiting Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Targanta Recruiting Site
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- Targanta Recruiting Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
- Targanta Recruiting Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Targanta Recruiting Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
- Targanta Recruiting Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
- Targanta Recruiting Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- Targanta Recruiting Site
-
-
-
-
-
Ivano-frankovsk, Украина, 07618
- Targanta Recruiting Site
-
Ivano-frankovsk, Украина, 76000
- Targanta Recruiting Site
-
Kharkov, Украина, 61001
- Targanta Recruiting Site
-
Kiev, Украина, 02094
- Targanta Recruiting Site
-
Kiev, Украина, 02125
- Targanta Recruiting Site
-
Kiev, Украина, 03039
- Targanta Recruiting Site
-
Odessa, Украина, 65025
- Targanta Recruiting Site
-
Ternopil, Украина, 46001
- Targanta Recruiting Site
-
Zaporizhzhya, Украина, 69032
- Targanta Recruiting Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Осложненная инфекция кожи и кожных структур, предположительно вызванная или доказанная грамположительными патогенами.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше не должны иметь массу тела ниже нормальной или патологическое ожирение.
- Пациентки женского пола не должны быть беременны на момент включения в исследование и должны согласиться на надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
Пациенты:
- с условием, которое помешало бы проведению оценки безопасности и эффективности протокола.
- которые получали антибиотики более 24 часов в течение последних 3 дней.
- с инфекцией, поражающей глубокие ткани или маловероятно вызванной грамположительными бактериями
- которые кормят грудью и не прекратят кормить грудью в течение как минимум 6 месяцев
- с предшествующей аллергической реакцией на гликопептиды (например, ванкомицин)
с любым из следующего:
- синдром токсического шока или токсикоподобный синдром
- предполагаемая или доказанная инфекция, вызванная видами Clostridium
- костные инфекции
- ишемические или гангренозные язвы или раны
- инфекции, вызванные только грамотрицательными бактериями
- инфицирование искусственного сустава, который невозможно удалить
- инфекции мошонки, промежности или перианальной области
- инфицирование тяжелой ожоговой раны
- тяжелая инфекция уха с вовлечением костей и/или хрящей
- инфекция после травмы в воде, возможно содержащей виды Vibrio, или после употребления в пищу сырых устриц в течение 1 недели до начала заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Оритаванцин в виде разовой, нечастой или суточной дозы.
|
|
Экспериментальный: 2
|
Оритаванцин в виде разовой, нечастой или суточной дозы.
|
|
Экспериментальный: 3
|
Оритаванцин в виде разовой, нечастой или суточной дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинический успех при последующем наблюдении
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность режимов дозирования.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Targanta Therapeutics, simplifi@covance.com
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 августа 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2008 г.
Последняя проверка
1 августа 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Воспаление
- Атрибуты болезни
- Заболевания соединительной ткани
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Стафилококковые инфекции
- Нагноение
- Кожные заболевания, бактериальные
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Раны и травмы
- Целлюлит
- Кожные заболевания, инфекционные
- Стафилококковые инфекции кожи
- Стрептококковые инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Оритаванцин
Другие идентификационные номера исследования
- TAR-ORI-SD001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Раны и травмы
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol