Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro pacienty s komplikovanými infekcemi kůže a kožní struktury (SIMPLIFI)

13. srpna 2008 aktualizováno: Targanta Therapeutics Corporation

Nuvocid® (Oritavancin) v jednorázových nebo občasných dávkách pro léčbu komplikovaných infekcí kůže a kožní struktury (SIMPLIFI)

Byly dokončeny dvě studie fáze III k prokázání účinnosti a bezpečnosti oritavancinu při léčbě komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur (cSSSI).

Farmakokinetický profil oritavancinu u lidí naznačuje, že oritavancin má potenciál k bezpečnému a účinnému použití, pokud je podáván buď v jedné dávce, nebo jako vzácná dávka pro cSSSI. Data ze zvířat tuto teorii podporují.

SIMPLIFI byl navržen tak, aby vyhodnotil účinnost a bezpečnost buď jednorázové dávky oritavancinu, nebo občasné dávky oritavancinu (první dávka první den s možností druhé dávky pátý den) ve srovnání s dříve studovaným dávkovacím režimem 200 mg oritavancinu podává se jednou denně po dobu 3 až 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

294

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Fremantle, Austrálie, 6160
        • Targanta Recruiting Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Targanta Recruiting Site
      • Nambour, Queensland, Austrálie, 4560
        • Targanta Recruiting Site
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Targanta Recruiting Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Austrálie, 3135
        • Targanta Recruiting Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Targanta Recruiting Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Targanta Recruiting Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • Targanta Recruiting Site
      • Baroda, Gujarat, Indie, 390 001
        • Targanta Recruiting Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 002
        • Targanta Recruiting Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 034
        • Targanta Recruiting Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560047
        • Targanta Recruiting Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682026
        • Targanta Recruiting Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 008
        • Targanta Recruiting Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Targanta Recruiting Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Targanta Recruiting Site
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95124
        • Targanta Recruiting Site
      • Mantova, Itálie, 46100
        • Targanta Recruiting Site
      • Milano, Itálie, 20122
        • Targanta Recruiting Site
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Targanta Recruiting Site
      • Savona, Itálie, 17100
        • Targanta Recruiting Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • Targanta Recruiting Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 50098
        • Targanta Recruiting Site
      • Craiova, Rumunsko, 01100
        • Targanta Recruiting Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • Targanta Recruiting Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Targanta Recruiting Site
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Targanta Recruiting Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Targanta Recruiting Site
      • Hawaiian Gardens, California, Spojené státy, 90716
        • Targanta Recruiting Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Targanta Recruiting Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • Targanta Recruiting Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Targanta Recruiting Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Targanta Recruiting Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Targanta Recruiting Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Targanta Recruiting Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Targanta Recruiting Site
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Targanta Recruiting Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Targanta Recruiting Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Targanta Recruiting Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Targanta Recruiting Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Targanta Recruiting Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 602701
        • Targanta Recruiting Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
        • Targanta Recruiting Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Targanta Recruiting Site
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Targanta Recruiting Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Targanta Recruiting Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Targanta Recruiting Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Targanta Recruiting Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Targanta Recruiting Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208-1901
        • Targanta Recruiting Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Targanta Recruiting Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Targanta Recruiting Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Targanta Recruiting Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Targanta Recruiting Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • Targanta Recruiting Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • Targanta Recruiting Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Targanta Recruiting Site
  • Ukrajina
      • Ivano-frankovsk, Ukrajina, 07618
        • Targanta Recruiting Site
      • Ivano-frankovsk, Ukrajina, 76000
        • Targanta Recruiting Site
      • Kharkov, Ukrajina, 61001
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev, Ukrajina, 02094
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev, Ukrajina, 02125
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev, Ukrajina, 03039
        • Targanta Recruiting Site
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • Targanta Recruiting Site
      • Ternopil, Ukrajina, 46001
        • Targanta Recruiting Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69032
        • Targanta Recruiting Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Komplikovaná infekce kůže a kožní struktury, o níž se předpokládá nebo je prokázáno, že je způsobena grampozitivním patogenem (patogeny).
  • Pacienti ve věku 18 let a starší nesmí mít nižší tělesnou hmotnost nebo morbidní obezitu.
  • Pacientky nesmí být v době zařazení těhotné a musí souhlasit se spolehlivou metodou antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

Pacienti:

  • se stavem, který by bránil provádění protokolových hodnocení bezpečnosti a účinnosti.
  • kteří během posledních 3 dnů dostávali antibiotika déle než 24 hodin.
  • s infekcí postihující hluboké tkáně nebo pravděpodobně není způsobena grampozitivními bakteriemi
  • které kojí a nepřestanou kojit alespoň 6 měsíců
  • s předchozí alergickou reakcí na glykopeptidy (např. vankomycin)

  • s některým z následujících:

    1. syndrom toxického šoku nebo syndrom podobný toxickým
    2. předpokládaná nebo prokázaná infekce způsobená druhy Clostridium
    3. kostní infekce
    4. ischemické nebo gangrenózní vředy nebo rány
    5. infekce způsobené pouze gramnegativními bakteriemi
    6. infekce umělého kloubu, který nelze odstranit
    7. infekce šourku, perinea nebo perianální oblasti
    8. infekce těžké popáleniny
    9. závažná ušní infekce zahrnující kost a/nebo chrupavku
    10. infekce po poranění ve vodě, která pravděpodobně obsahuje druhy Vibrio, nebo po anamnéze konzumace syrových ústřic během 1 týdne před propuknutím onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: oritavancin
Oritavancin jako jednorázová, vzácná nebo denní dávka.
Experimentální: 2
Lék: oritavancin
Oritavancin jako jednorázová, vzácná nebo denní dávka.
Experimentální: 3
Lék: oritavancin
Oritavancin jako jednorázová, vzácná nebo denní dávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinický úspěch při sledování
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost dávkovacích režimů.
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Targanta Therapeutics Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Targanta Therapeutics, simplifi@covance.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAR-ORI-SD001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit