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Uno studio per pazienti con infezioni complicate della pelle e della struttura della pelle (SIMPLIFI)

13 agosto 2008 aggiornato da: Targanta Therapeutics Corporation

Nuvocid® (Oritavancina) a dosi singole o poco frequenti per il trattamento delle infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea (SIMPLIFI)

Sono stati completati due studi di fase III per dimostrare l'efficacia e la sicurezza dell'oritavancina nel trattamento delle infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea (cSSSI).

Il profilo farmacocinetico dell'oritavancina nell'uomo suggerisce che l'oritavancina ha il potenziale per essere utilizzata in modo sicuro ed efficace quando somministrata sia come dose singola che come dose non frequente per cSSSI. I dati sugli animali supportano questa teoria.

SIMPLIFI è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di oritavancina o di una dose non frequente di oritavancina (prima dose il primo giorno con un'opzione per una seconda dose il quinto giorno) rispetto al regime di dosaggio precedentemente studiato di 200 mg di oritavancina somministrato una volta al giorno per 3-7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

294

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Targanta Recruiting Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Targanta Recruiting Site
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Targanta Recruiting Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Targanta Recruiting Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Targanta Recruiting Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Targanta Recruiting Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Targanta Recruiting Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Targanta Recruiting Site
      • Baroda, Gujarat, India, 390 001
        • Targanta Recruiting Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 002
        • Targanta Recruiting Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • Targanta Recruiting Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560047
        • Targanta Recruiting Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682026
        • Targanta Recruiting Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 008
        • Targanta Recruiting Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Targanta Recruiting Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Targanta Recruiting Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Targanta Recruiting Site
      • Mantova, Italia, 46100
        • Targanta Recruiting Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Targanta Recruiting Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Targanta Recruiting Site
      • Savona, Italia, 17100
        • Targanta Recruiting Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Targanta Recruiting Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 50098
        • Targanta Recruiting Site
      • Craiova, Romania, 01100
        • Targanta Recruiting Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • Targanta Recruiting Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Targanta Recruiting Site
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Targanta Recruiting Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Targanta Recruiting Site
      • Hawaiian Gardens, California, Stati Uniti, 90716
        • Targanta Recruiting Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Targanta Recruiting Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • Targanta Recruiting Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Targanta Recruiting Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Targanta Recruiting Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Targanta Recruiting Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Targanta Recruiting Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Targanta Recruiting Site
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Targanta Recruiting Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Targanta Recruiting Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Targanta Recruiting Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Targanta Recruiting Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Targanta Recruiting Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 602701
        • Targanta Recruiting Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
        • Targanta Recruiting Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Targanta Recruiting Site
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Targanta Recruiting Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Targanta Recruiting Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Targanta Recruiting Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Targanta Recruiting Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Targanta Recruiting Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208-1901
        • Targanta Recruiting Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Targanta Recruiting Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Targanta Recruiting Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Targanta Recruiting Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Targanta Recruiting Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
        • Targanta Recruiting Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Targanta Recruiting Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Targanta Recruiting Site
  • Ucraina
      • Ivano-frankovsk, Ucraina, 07618
        • Targanta Recruiting Site
      • Ivano-frankovsk, Ucraina, 76000
        • Targanta Recruiting Site
      • Kharkov, Ucraina, 61001
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev, Ucraina, 02094
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev, Ucraina, 02125
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev, Ucraina, 03039
        • Targanta Recruiting Site
      • Odessa, Ucraina, 65025
        • Targanta Recruiting Site
      • Ternopil, Ucraina, 46001
        • Targanta Recruiting Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69032
        • Targanta Recruiting Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Infezione complicata della pelle e della struttura cutanea, presunta o dimostrata essere causata da patogeni gram-positivi.
  • I pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, non devono essere al di sotto del peso corporeo normale o patologicamente obesi.
  • Le pazienti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza al momento dell'arruolamento e devono accettare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

Pazienti:

  • con una condizione che impedirebbe di eseguire valutazioni di sicurezza ed efficacia del protocollo.
  • che hanno ricevuto antibiotici per più di 24 ore negli ultimi 3 giorni.
  • con un'infezione che coinvolge i tessuti profondi o che è improbabile che sia causata da batteri gram-positivi
  • che stanno allattando e non smetteranno di allattare per almeno 6 mesi
  • con una precedente reazione allergica ai glicopeptidi (ad es. vancomicina)

  • con uno dei seguenti:

    1. sindrome da shock tossico o sindrome simil-tossica
    2. infezione presunta o comprovata causata da Clostridium spp
    3. infezioni ossee
    4. ulcere o ferite ischemiche o cancrenose
    5. infezioni causate solo da batteri gram-negativi
    6. infezione di un'articolazione artificiale che non può essere rimossa
    7. infezione dello scroto, del perineo o della regione perianale
    8. infezione di una grave ustione
    9. grave infezione dell'orecchio che coinvolge l'osso e/o la cartilagine
    10. infezione a seguito di lesioni in acqua possibilmente contenenti specie Vibrio o a seguito di una storia di consumo di ostriche crude entro 1 settimana prima dell'insorgenza della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: oritavancina
Oritavancina in dose singola, non frequente o giornaliera.
Sperimentale: 2
Droga: oritavancina
Oritavancina in dose singola, non frequente o giornaliera.
Sperimentale: 3
Droga: oritavancina
Oritavancina in dose singola, non frequente o giornaliera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo clinico al follow-up
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza dei regimi di dosaggio.
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Targanta Therapeutics Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Targanta Therapeutics, simplifi@covance.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAR-ORI-SD001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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