Un estudio para pacientes con infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel (SIMPLIFI)
13 de agosto de 2008 actualizado por: Targanta Therapeutics Corporation
Nuvocid® (Oritavancin) en dosis únicas o poco frecuentes para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel (SIMPLIFI)
Se han completado dos ensayos de fase III para demostrar la eficacia y seguridad de la oritavancina en el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel (cSSSI).
El perfil farmacocinético de la oritavancina en humanos sugiere que la oritavancina tiene el potencial de usarse de manera segura y efectiva cuando se administra como una dosis única o como una dosis poco frecuente para cSSSI. Los datos de animales apoyan esta teoría.
SIMPLIFI ha sido diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de una dosis única de oritavancina o una dosis poco frecuente de oritavancina (primera dosis el día uno con opción para una segunda dosis el día cinco) en comparación con el régimen de dosificación previamente estudiado de 200 mg de oritavancina administrado una vez al día durante 3 a 7 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
294
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fremantle, Australia, 6160
- Targanta Recruiting Site
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Targanta Recruiting Site
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Nambour, Queensland, Australia, 4560
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
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Victoria
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East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
- Targanta Recruiting Site
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
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Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31405
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 602701
- Targanta Recruiting Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Targanta Recruiting Site
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Targanta Recruiting Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Targanta Recruiting Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Targanta Recruiting Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208-1901
- Targanta Recruiting Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Targanta Recruiting Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Targanta Recruiting Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Targanta Recruiting Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Targanta Recruiting Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- Targanta Recruiting Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Targanta Recruiting Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Targanta Recruiting Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabaad, Andhra Pradesh, India, 500034
- Targanta Recruiting Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
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Baroda, Gujarat, India, 390 001
- Targanta Recruiting Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 002
- Targanta Recruiting Site
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Bangalore, Karnataka, India, 560 034
- Targanta Recruiting Site
-
Bangalore, Karnataka, India, 560047
- Targanta Recruiting Site
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Kerala
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Kochi, Kerala, India, 682026
- Targanta Recruiting Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400 008
- Targanta Recruiting Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Targanta Recruiting Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Targanta Recruiting Site
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Catania, Italia, 95124
- Targanta Recruiting Site
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Mantova, Italia, 46100
- Targanta Recruiting Site
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Milano, Italia, 20122
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Pisa, Italia, 56126
- Targanta Recruiting Site
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Savona, Italia, 17100
- Targanta Recruiting Site
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Siena, Italia, 53100
- Targanta Recruiting Site
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Bucharest, Rumania, 50098
- Targanta Recruiting Site
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Craiova, Rumania, 01100
- Targanta Recruiting Site
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Ivano-frankovsk, Ucrania, 07618
- Targanta Recruiting Site
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Ivano-frankovsk, Ucrania, 76000
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Kharkov, Ucrania, 61001
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Kiev, Ucrania, 02094
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Kiev, Ucrania, 02125
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Kiev, Ucrania, 03039
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Odessa, Ucrania, 65025
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Ternopil, Ucrania, 46001
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69032
- Targanta Recruiting Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Infección complicada de la piel y de la estructura de la piel, presunta o comprobada como causada por patógenos grampositivos.
- Los pacientes, mayores de 18 años, no deben tener un peso corporal inferior al normal ni ser obesos mórbidos.
- Las pacientes mujeres no deben estar embarazadas al momento de la inscripción y deben aceptar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
Pacientes:
- con una condición que impediría realizar evaluaciones de seguridad y eficacia del protocolo.
- que han recibido antibióticos durante más de 24 horas en los últimos 3 días.
- con una infección que involucra tejidos profundos o que es poco probable que sea causada por bacterias grampositivas
- que están amamantando y no dejarán de amamantar durante al menos 6 meses
- con una reacción alérgica previa a los glicopéptidos (p. vancomicina)
con cualquiera de los siguientes:
- síndrome de shock tóxico o síndrome similar al tóxico
- infección presunta o comprobada causada por especies de Clostridium
- infecciones óseas
- úlceras o heridas isquémicas o gangrenosas
- infecciones causadas únicamente por bacterias gramnegativas
- infección de una articulación artificial que no se puede extirpar
- infección del escroto, perineo o región perianal
- infección de una herida por quemadura grave
- Infección severa del oído que involucra hueso y/o cartílago.
- infección después de una lesión en agua que posiblemente contenga especies de Vibrio o después de un historial de consumo de ostras crudas dentro de la semana anterior al inicio de la enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Oritavancina en dosis única, infrecuente o diaria.
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Experimental: 2
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Oritavancina en dosis única, infrecuente o diaria.
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Experimental: 3
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Oritavancina en dosis única, infrecuente o diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Éxito clínico en el seguimiento
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad de los regímenes de dosificación.
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Targanta Therapeutics, simplifi@covance.com
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del tejido conectivo
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones estafilocócicas
- Supuración
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Heridas y Lesiones
- Celulitis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones cutáneas estafilocócicas
- Infecciones estreptocócicas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Oritavancina
Otros números de identificación del estudio
- TAR-ORI-SD001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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