Vizsgálat bonyolult bőr- és bőrszerkezeti fertőzésekben szenvedő betegek számára (SIMPLIFI)
2008. augusztus 13. frissítette: Targanta Therapeutics Corporation
Nuvocid® (Oritavancin) egyszeri vagy ritka dózisokban komplikált bőr- és bőrszerkezeti fertőzések kezelésére (SIMPLIFI)
Két III. fázisú vizsgálat fejeződött be az oritavancin hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására a bonyolult bőr- és bőrszerkezeti fertőzések (cSSSI) kezelésében.
Az oritavancin humán farmakokinetikai profilja azt sugallja, hogy az oritavancin biztonságosan és hatékonyan alkalmazható, ha egyszeri adagban vagy ritka dózisban adják be a cSSSI-hez. Az állatokból származó adatok alátámasztják ezt az elméletet.
A SIMPLIFI-t úgy tervezték, hogy értékelje az oritavancin egyszeri adagjának vagy egy ritka adag oritavancin hatásosságát és biztonságosságát (az első adag az első napon, és egy második adag az ötödik napon) összehasonlítva a korábban vizsgált 200 mg-os oritavancin adagolási renddel. naponta egyszer 3-7 napon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
294
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fremantle, Ausztrália, 6160
- Targanta Recruiting Site
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Ausztrália, 4870
- Targanta Recruiting Site
-
Nambour, Queensland, Ausztrália, 4560
- Targanta Recruiting Site
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Targanta Recruiting Site
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Ausztrália, 3135
- Targanta Recruiting Site
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Targanta Recruiting Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
- Targanta Recruiting Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
- Targanta Recruiting Site
-
Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
- Targanta Recruiting Site
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- Targanta Recruiting Site
-
Hawaiian Gardens, California, Egyesült Államok, 90716
- Targanta Recruiting Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Targanta Recruiting Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
- Targanta Recruiting Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Targanta Recruiting Site
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Targanta Recruiting Site
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
- Targanta Recruiting Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
- Targanta Recruiting Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- Targanta Recruiting Site
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
- Targanta Recruiting Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Targanta Recruiting Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- Targanta Recruiting Site
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Targanta Recruiting Site
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- Targanta Recruiting Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 602701
- Targanta Recruiting Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46280
- Targanta Recruiting Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Targanta Recruiting Site
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
- Targanta Recruiting Site
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Targanta Recruiting Site
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
- Targanta Recruiting Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Targanta Recruiting Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- Targanta Recruiting Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208-1901
- Targanta Recruiting Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Targanta Recruiting Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- Targanta Recruiting Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
- Targanta Recruiting Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Targanta Recruiting Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77005
- Targanta Recruiting Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
- Targanta Recruiting Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- Targanta Recruiting Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabaad, Andhra Pradesh, India, 500034
- Targanta Recruiting Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- Targanta Recruiting Site
-
Baroda, Gujarat, India, 390 001
- Targanta Recruiting Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 002
- Targanta Recruiting Site
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 034
- Targanta Recruiting Site
-
Bangalore, Karnataka, India, 560047
- Targanta Recruiting Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682026
- Targanta Recruiting Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 008
- Targanta Recruiting Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Targanta Recruiting Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Targanta Recruiting Site
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország, 95124
- Targanta Recruiting Site
-
Mantova, Olaszország, 46100
- Targanta Recruiting Site
-
Milano, Olaszország, 20122
- Targanta Recruiting Site
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Targanta Recruiting Site
-
Savona, Olaszország, 17100
- Targanta Recruiting Site
-
Siena, Olaszország, 53100
- Targanta Recruiting Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 50098
- Targanta Recruiting Site
-
Craiova, Románia, 01100
- Targanta Recruiting Site
-
-
-
-
-
Ivano-frankovsk, Ukrajna, 07618
- Targanta Recruiting Site
-
Ivano-frankovsk, Ukrajna, 76000
- Targanta Recruiting Site
-
Kharkov, Ukrajna, 61001
- Targanta Recruiting Site
-
Kiev, Ukrajna, 02094
- Targanta Recruiting Site
-
Kiev, Ukrajna, 02125
- Targanta Recruiting Site
-
Kiev, Ukrajna, 03039
- Targanta Recruiting Site
-
Odessa, Ukrajna, 65025
- Targanta Recruiting Site
-
Ternopil, Ukrajna, 46001
- Targanta Recruiting Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69032
- Targanta Recruiting Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Bonyolult bőr- és bőrszerkezeti fertőzés, amelyet feltételezett vagy bizonyítottan Gram-pozitív kórokozó(k) okoztak.
- A 18 éves vagy annál idősebb betegek testtömege nem haladhatja meg a normál testsúlyt vagy kórosan elhízott.
- A nőbetegek nem lehetnek terhesek a felvétel időpontjában, és meg kell állapodniuk egy megbízható fogamzásgátlási módszerben a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
Betegek:
- olyan feltétellel, amely megakadályozza a protokoll biztonsági és hatékonysági értékeléseinek elvégzését.
- akik az elmúlt 3 napban több mint 24 órán keresztül kaptak antibiotikumot.
- mély szöveteket érintő fertőzéssel, vagy valószínűtlen, hogy Gram-pozitív baktériumok okozzák
- akik szoptatnak és legalább 6 hónapig nem hagyják abba a szoptatást
- glikopeptidekre (pl. vankomicin)
az alábbiak bármelyikével:
- toxikus sokk szindróma vagy toxikus-szerű szindróma
- Clostridium fajok által okozott feltételezett vagy bizonyított fertőzés
- csontfertőzések
- ischaemiás vagy gangrénás fekélyek vagy sebek
- csak Gram-negatív baktériumok által okozott fertőzések
- mesterséges ízület fertőzése, amelyet nem lehet eltávolítani
- a herezacskó, a perineum vagy a perianális régió fertőzése
- súlyos égési seb fertőzése
- csontot és/vagy porcot érintő súlyos fülfertőzés
- fertőzés olyan sérülést követő vízben, amely valószínűleg Vibrio fajokat tartalmaz, vagy nyers osztrigát evett a betegség kezdete előtt 1 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Oritavancin egyszeri, ritkán vagy napi adagban.
|
|
Kísérleti: 2
|
Oritavancin egyszeri, ritkán vagy napi adagban.
|
|
Kísérleti: 3
|
Oritavancin egyszeri, ritkán vagy napi adagban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai siker az utánkövetésnél
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az adagolási rend biztonságosságának értékelése.
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Targanta Therapeutics, simplifi@covance.com
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 8.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2008. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Bőrbetegségek
- Gyulladás
- Betegség tulajdonságai
- Kötőszöveti betegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Staphylococcus fertőzések
- Suppuration
- Bőrbetegségek, Bakteriális
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Sebek és sérülések
- Cellulitis
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Staphylococcus bőrfertőzések
- Streptococcus fertőzések
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Oritavancin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAR-ORI-SD001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .