Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for patienter med komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner (SIMPLIFI)

13. august 2008 opdateret af: Targanta Therapeutics Corporation

Nuvocid® (Oritavancin) i enkelte eller sjældne doser til behandling af komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner (SIMPLIFI)

To fase III-forsøg for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​oritavancin i behandlingen af ​​komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner (cSSSI) er blevet afsluttet.

Den farmakokinetiske profil af oritavancin hos mennesker tyder på, at oritavancin har potentiale til at blive brugt sikkert og effektivt, når det gives enten som en enkelt dosis eller som en sjælden dosis for cSSSI. Data fra dyr understøtter denne teori.

SIMPLIFI er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​enten en enkelt dosis oritavancin eller en sjælden dosis oritavancin (første dosis på dag ét med mulighed for en anden dosis på dag fem) sammenlignet med det tidligere undersøgte doseringsregime på 200 mg oritavancin givet én gang dagligt i 3 til 7 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

294

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Fremantle, Australien, 6160
        • Targanta Recruiting Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Targanta Recruiting Site
      • Nambour, Queensland, Australien, 4560
        • Targanta Recruiting Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Targanta Recruiting Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
        • Targanta Recruiting Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Targanta Recruiting Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • Targanta Recruiting Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Targanta Recruiting Site
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Targanta Recruiting Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Targanta Recruiting Site
      • Hawaiian Gardens, California, Forenede Stater, 90716
        • Targanta Recruiting Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Targanta Recruiting Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • Targanta Recruiting Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Targanta Recruiting Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Targanta Recruiting Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Targanta Recruiting Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Targanta Recruiting Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Targanta Recruiting Site
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Targanta Recruiting Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Targanta Recruiting Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Targanta Recruiting Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Targanta Recruiting Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Targanta Recruiting Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 602701
        • Targanta Recruiting Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
        • Targanta Recruiting Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Targanta Recruiting Site
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Targanta Recruiting Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Targanta Recruiting Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Targanta Recruiting Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Targanta Recruiting Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Targanta Recruiting Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208-1901
        • Targanta Recruiting Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Targanta Recruiting Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Targanta Recruiting Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Targanta Recruiting Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Targanta Recruiting Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
        • Targanta Recruiting Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Targanta Recruiting Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Targanta Recruiting Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Targanta Recruiting Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Targanta Recruiting Site
      • Baroda, Gujarat, Indien, 390 001
        • Targanta Recruiting Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 002
        • Targanta Recruiting Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
        • Targanta Recruiting Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560047
        • Targanta Recruiting Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682026
        • Targanta Recruiting Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 008
        • Targanta Recruiting Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Targanta Recruiting Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Targanta Recruiting Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Targanta Recruiting Site
      • Mantova, Italien, 46100
        • Targanta Recruiting Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Targanta Recruiting Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Targanta Recruiting Site
      • Savona, Italien, 17100
        • Targanta Recruiting Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Targanta Recruiting Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 50098
        • Targanta Recruiting Site
      • Craiova, Rumænien, 01100
        • Targanta Recruiting Site
  • Ukraine
      • Ivano-frankovsk, Ukraine, 07618
        • Targanta Recruiting Site
      • Ivano-frankovsk, Ukraine, 76000
        • Targanta Recruiting Site
      • Kharkov, Ukraine, 61001
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev, Ukraine, 02094
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev, Ukraine, 02125
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev, Ukraine, 03039
        • Targanta Recruiting Site
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Targanta Recruiting Site
      • Ternopil, Ukraine, 46001
        • Targanta Recruiting Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69032
        • Targanta Recruiting Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kompliceret hud- og hudstrukturinfektion, formodet eller bevist at være forårsaget af gram-positive patogener.
  • Patienter i alderen 18 år og ældre må ikke være under normal kropsvægt eller være sygeligt overvægtige.
  • Kvindelige patienter må ikke være gravide på indskrivningstidspunktet og skal acceptere en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

Patienter:

  • med en tilstand, der ville forhindre udførelse af protokolsikkerheds- og effektivitetsvurderinger.
  • som har fået antibiotika i mere end 24 timer inden for de sidste 3 dage.
  • med en infektion, der involverer dybe væv eller sandsynligvis ikke er forårsaget af gram-positive bakterier
  • som er sygeplejerske og ikke stopper med at amme i mindst 6 måneder
  • med en tidligere allergisk reaktion over for glycopeptider (f. vancomycin)

  • med et af følgende:

    1. toksisk shock-syndrom eller toksisk-lignende syndrom
    2. formodet eller påvist infektion forårsaget af Clostridium-arter
    3. knogleinfektioner
    4. iskæmiske eller gangrenøse sår eller sår
    5. infektioner kun forårsaget af gram-negative bakterier
    6. infektion i et kunstigt led, der ikke kan fjernes
    7. infektion i pungen, perineum eller perianal region
    8. infektion af et alvorligt forbrændingssår
    9. alvorlig øreinfektion, der involverer knogler og/eller brusk
    10. infektion efter skade i vand, der muligvis indeholder Vibrio-arter eller efter en historie med at spise rå østers inden for 1 uge før sygdomsdebut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: oritavancin
Oritavancin som en enkelt, sjælden eller daglig dosis.
Eksperimentel: 2
Medicin: oritavancin
Oritavancin som en enkelt, sjælden eller daglig dosis.
Eksperimentel: 3
Medicin: oritavancin
Oritavancin som en enkelt, sjælden eller daglig dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk succes ved opfølgning
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden ved doseringsregimer.
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Targanta Therapeutics Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Targanta Therapeutics, simplifi@covance.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2007

Først opslået (Skøn)

10. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAR-ORI-SD001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Kliniske forsøg med oritavancin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner