Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie voor patiënten met gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties (SIMPLIFI)

13 augustus 2008 bijgewerkt door: Targanta Therapeutics Corporation

Nuvocid® (Oritavancin) in enkelvoudige of zeldzame doses voor de behandeling van gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties (SIMPLIFI)

Twee fase III-onderzoeken om de werkzaamheid en veiligheid van oritavancine bij de behandeling van gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties (cSSSI) aan te tonen, zijn afgerond.

Het farmacokinetische profiel van oritavancine bij mensen suggereert dat oritavancine het potentieel heeft om veilig en effectief te worden gebruikt wanneer het wordt gegeven als een enkele dosis of als een zeldzame dosis voor cSSSI. Gegevens van dieren ondersteunen deze theorie.

SIMPLIFI is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een enkele dosis oritavancine of een zeldzame dosis oritavancine (eerste dosis op dag één met een optie voor een tweede dosis op dag vijf) in vergelijking met het eerder bestudeerde doseringsregime van 200 mg oritavancine eenmaal daags gedurende 3 tot 7 dagen gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

294

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Fremantle, Australië, 6160
        • Targanta Recruiting Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
        • Targanta Recruiting Site
      • Nambour, Queensland, Australië, 4560
        • Targanta Recruiting Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Targanta Recruiting Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australië, 3135
        • Targanta Recruiting Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Targanta Recruiting Site
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indië, 500034
        • Targanta Recruiting Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380016
        • Targanta Recruiting Site
      • Baroda, Gujarat, Indië, 390 001
        • Targanta Recruiting Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 002
        • Targanta Recruiting Site
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 034
        • Targanta Recruiting Site
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560047
        • Targanta Recruiting Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682026
        • Targanta Recruiting Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 008
        • Targanta Recruiting Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Targanta Recruiting Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
        • Targanta Recruiting Site
  • Italië
      • Catania, Italië, 95124
        • Targanta Recruiting Site
      • Mantova, Italië, 46100
        • Targanta Recruiting Site
      • Milano, Italië, 20122
        • Targanta Recruiting Site
      • Pisa, Italië, 56126
        • Targanta Recruiting Site
      • Savona, Italië, 17100
        • Targanta Recruiting Site
      • Siena, Italië, 53100
        • Targanta Recruiting Site
  • Oekraïne
      • Ivano-frankovsk, Oekraïne, 07618
        • Targanta Recruiting Site
      • Ivano-frankovsk, Oekraïne, 76000
        • Targanta Recruiting Site
      • Kharkov, Oekraïne, 61001
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev, Oekraïne, 02094
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev, Oekraïne, 02125
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev, Oekraïne, 03039
        • Targanta Recruiting Site
      • Odessa, Oekraïne, 65025
        • Targanta Recruiting Site
      • Ternopil, Oekraïne, 46001
        • Targanta Recruiting Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69032
        • Targanta Recruiting Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 50098
        • Targanta Recruiting Site
      • Craiova, Roemenië, 01100
        • Targanta Recruiting Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
        • Targanta Recruiting Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Targanta Recruiting Site
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Targanta Recruiting Site
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Targanta Recruiting Site
      • Hawaiian Gardens, California, Verenigde Staten, 90716
        • Targanta Recruiting Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Targanta Recruiting Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
        • Targanta Recruiting Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Targanta Recruiting Site
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Targanta Recruiting Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Targanta Recruiting Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Targanta Recruiting Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Targanta Recruiting Site
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Targanta Recruiting Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Targanta Recruiting Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Targanta Recruiting Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Targanta Recruiting Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Targanta Recruiting Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 602701
        • Targanta Recruiting Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46280
        • Targanta Recruiting Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Targanta Recruiting Site
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Targanta Recruiting Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Targanta Recruiting Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Targanta Recruiting Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Targanta Recruiting Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Targanta Recruiting Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208-1901
        • Targanta Recruiting Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Targanta Recruiting Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Targanta Recruiting Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Targanta Recruiting Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Targanta Recruiting Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
        • Targanta Recruiting Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • Targanta Recruiting Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Targanta Recruiting Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Gecompliceerde huid- en huidstructuurinfectie, vermoedelijk of bewezen veroorzaakt door grampositieve ziekteverwekker(s).
  • Patiënten van 18 jaar en ouder mogen niet onder het normale lichaamsgewicht of morbide obesitas zijn.
  • Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn op het moment van inschrijving en moeten akkoord gaan met een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten:

  • met een aandoening die het uitvoeren van protocollaire veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen zou verhinderen.
  • die in de afgelopen 3 dagen gedurende meer dan 24 uur antibiotica hebben gekregen.
  • met een infectie waarbij diepe weefsels zijn betrokken of die waarschijnlijk niet wordt veroorzaakt door grampositieve bacteriën
  • die borstvoeding geven en niet stoppen met borstvoeding gedurende ten minste 6 maanden
  • met een eerdere allergische reactie op glycopeptiden (bijv. vancomycine)

  • met een van de volgende:

    1. toxisch-shocksyndroom of toxisch-achtig syndroom
    2. vermoedelijke of bewezen infectie veroorzaakt door Clostridium-soorten
    3. bot infecties
    4. ischemische of gangreneuze zweren of wonden
    5. infecties die alleen worden veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën
    6. infectie van een kunstgewricht dat niet kan worden verwijderd
    7. infectie van het scrotum, perineum of perianale regio
    8. infectie van een ernstige brandwond
    9. ernstige oorontsteking met bot en/of kraakbeen
    10. infectie na verwonding in water dat mogelijk Vibrio-soorten bevat of na een voorgeschiedenis van het eten van rauwe oesters binnen 1 week voorafgaand aan het begin van de ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: oritavancine
Oritavancin als een enkele, zeldzame of dagelijkse dosis.
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: oritavancine
Oritavancin als een enkele, zeldzame of dagelijkse dosis.
Experimenteel: 3
Geneesmiddel: oritavancine
Oritavancin als een enkele, zeldzame of dagelijkse dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch succes bij de follow-up
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid van doseringsregimes te evalueren.
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Targanta Therapeutics Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Targanta Therapeutics, simplifi@covance.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAR-ORI-SD001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wonden en verwondingen

Klinische onderzoeken op oritavancine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren