Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for pasienter med kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner (SIMPLIFI)

13. august 2008 oppdatert av: Targanta Therapeutics Corporation

Nuvocid® (Oritavancin) i enkeltdoser eller sjeldne doser for behandling av kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner (SIMPLIFI)

To fase III-studier for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til oritavancin i behandlingen av kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner (cSSSI) er fullført.

Den farmakokinetiske profilen til oritavancin hos mennesker antyder at oritavancin har potensial til å brukes trygt og effektivt når det gis enten som en enkeltdose eller som en sjelden dose for cSSSI. Data fra dyr støtter denne teorien.

SIMPLIFI er utviklet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til enten en enkelt dose oritavancin eller en sjelden dose oritavancin (første dose på dag én med mulighet for en andre dose på dag fem) sammenlignet med det tidligere studerte doseringsregimet på 200 mg oritavancin gitt én gang daglig i 3 til 7 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

294

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Targanta Recruiting Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Targanta Recruiting Site
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Targanta Recruiting Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Targanta Recruiting Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Targanta Recruiting Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Targanta Recruiting Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • Targanta Recruiting Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Targanta Recruiting Site
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • Targanta Recruiting Site
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Targanta Recruiting Site
      • Hawaiian Gardens, California, Forente stater, 90716
        • Targanta Recruiting Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Targanta Recruiting Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
        • Targanta Recruiting Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Targanta Recruiting Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Targanta Recruiting Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Targanta Recruiting Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Targanta Recruiting Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Targanta Recruiting Site
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Targanta Recruiting Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Targanta Recruiting Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31405
        • Targanta Recruiting Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Targanta Recruiting Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Targanta Recruiting Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 602701
        • Targanta Recruiting Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46280
        • Targanta Recruiting Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Targanta Recruiting Site
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Targanta Recruiting Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Targanta Recruiting Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Targanta Recruiting Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Targanta Recruiting Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Targanta Recruiting Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208-1901
        • Targanta Recruiting Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Targanta Recruiting Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Targanta Recruiting Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Targanta Recruiting Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Targanta Recruiting Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77005
        • Targanta Recruiting Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • Targanta Recruiting Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Targanta Recruiting Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Targanta Recruiting Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Targanta Recruiting Site
      • Baroda, Gujarat, India, 390 001
        • Targanta Recruiting Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 002
        • Targanta Recruiting Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • Targanta Recruiting Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560047
        • Targanta Recruiting Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682026
        • Targanta Recruiting Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 008
        • Targanta Recruiting Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Targanta Recruiting Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Targanta Recruiting Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Targanta Recruiting Site
      • Mantova, Italia, 46100
        • Targanta Recruiting Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Targanta Recruiting Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Targanta Recruiting Site
      • Savona, Italia, 17100
        • Targanta Recruiting Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Targanta Recruiting Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 50098
        • Targanta Recruiting Site
      • Craiova, Romania, 01100
        • Targanta Recruiting Site
  • Ukraina
      • Ivano-frankovsk, Ukraina, 07618
        • Targanta Recruiting Site
      • Ivano-frankovsk, Ukraina, 76000
        • Targanta Recruiting Site
      • Kharkov, Ukraina, 61001
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev, Ukraina, 02094
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev, Ukraina, 02125
        • Targanta Recruiting Site
      • Kiev, Ukraina, 03039
        • Targanta Recruiting Site
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Targanta Recruiting Site
      • Ternopil, Ukraina, 46001
        • Targanta Recruiting Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69032
        • Targanta Recruiting Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Komplisert hud- og hudstrukturinfeksjon, antatt eller bevist å være forårsaket av grampositive patogen(er).
  • Pasienter i alderen 18 år og eldre må ikke være under normal kroppsvekt eller sykelig overvektige.
  • Kvinnelige pasienter må ikke være gravide på tidspunktet for registrering og må godta en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter:

  • med en tilstand som ville hindre utførelse av protokollsikkerhets- og effektvurderinger.
  • som har fått antibiotika i mer enn 24 timer i løpet av de siste 3 dagene.
  • med en infeksjon som involverer dype vev eller som sannsynligvis ikke er forårsaket av grampositive bakterier
  • som er sykepleier og ikke vil slutte å pleie på minst 6 måneder
  • med en tidligere allergisk reaksjon på glykopeptider (f. vankomycin)

  • med noen av følgende:

    1. toksisk sjokksyndrom eller toksisk-lignende syndrom
    2. antatt eller påvist infeksjon forårsaket av Clostridium-arter
    3. beininfeksjoner
    4. iskemiske eller koldbrannsår eller sår
    5. infeksjoner forårsaket kun av gram-negative bakterier
    6. infeksjon i et kunstig ledd som ikke kan fjernes
    7. infeksjon i pungen, perineum eller perianal regionen
    8. infeksjon av et alvorlig brannsår
    9. alvorlig ørebetennelse som involverer bein og/eller brusk
    10. infeksjon etter skade i vann som muligens inneholder Vibrio-arter eller etter en historie med å spise rå østers innen 1 uke før sykdomsdebut

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: oritavancin
Oritavancin som en enkelt, sjelden eller daglig dose.
Eksperimentell: 2
Legemiddel: oritavancin
Oritavancin som en enkelt, sjelden eller daglig dose.
Eksperimentell: 3
Legemiddel: oritavancin
Oritavancin som en enkelt, sjelden eller daglig dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk suksess ved oppfølging
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten ved doseringsregimer.
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Targanta Therapeutics Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Targanta Therapeutics, simplifi@covance.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAR-ORI-SD001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår og skader

Kliniske studier på oritavancin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere