利培酮治疗急性精神病患者的安全性和有效性研究
2011年5月18日 更新者：Janssen-Cilag, S.A.
急性精神病患者的攻击性和激越：对利培酮治疗安全性和有效性的影响
本研究的目的是评估利培酮治疗需要进入急诊科的急性精神病患者的安全性。
还研究了利培酮在控制急性精神病症状和急性精神病患者精神运动性激越的发生率、严重程度和风险方面的有效性。
研究概览
详细说明
抗精神病药物是治疗精神分裂症、分裂情感障碍和精神分裂样障碍患者所经历的急性精神病症状的关键药物。
在过去的几年中，副作用比常规抗精神病药少的非典型抗精神病药已被引入临床实践。
对于在紧急情况下（急性精神病患者）应该使用什么类型的药物，目前还没有达成一致意见。
这项观察性、前瞻性研究的目的是评估使用非典型抗精神病药物利培酮的治疗方案作为一线治疗对要求入院的急性精神病患者的影响。
利培酮治疗的有效性通过阳性和阴性综合征量表 (PANSS) 激越子量表、简要精神病评定量表和住院天数来衡量。
使用员工观察攻击量表 (SOAS) 和视觉类比量表评估攻击行为的激越和焦虑。
收集引发的不良事件评估安全性。
观察性研究 - 利培酮，每天 3-6 毫克，在研究期间（每位患者的住院期间）口服。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1882
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
精神分裂症的急性精神病症状；需要入院且医生考虑在临床实践中使用利培酮作为治疗的患者的分裂情感障碍和精神分裂症样障碍
描述
纳入标准：
- 精神分裂症的急性精神病症状
- 需要入院且医生考虑在临床实践中使用利培酮作为治疗的患者的分裂情感障碍和精神分裂症样障碍
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者
- 精神分裂症或分裂情感障碍以外的精神病学患者
- 除精神安定药诱发的帕金森病外，神经内科病理患者
- 患有其他严重伴随病理的患者
- 最近 30 天内接受过利培酮治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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001
按规定服用利培酮
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按照规定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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需要入院急诊的急性精神病患者利培酮治疗的安全性。
大体时间：3 次就诊：基础就诊（住院）、第 3 天就诊、出院就诊
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3 次就诊：基础就诊（住院）、第 3 天就诊、出院就诊
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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效力
大体时间：3 次就诊：基础就诊（住院）、第 3 天就诊、出院就诊
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3 次就诊：基础就诊（住院）、第 3 天就诊、出院就诊
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年11月1日
研究完成 (实际的)
2002年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月10日
首次发布 (估计)
2007年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月18日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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