Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Risperidon-Behandlung akut psychotischer Patienten

18. Mai 2011 aktualisiert von: Janssen-Cilag, S.A.

Aggressivität und Unruhe akut psychotischer Patienten: Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Risperidon-Behandlung

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit der Risperidon-Behandlung bei akut psychotischen Patienten zu bewerten, die eine Einweisung in die Notaufnahme benötigen. Die Wirksamkeit von Risperidon bei der Kontrolle akuter psychotischer Symptome sowie der Häufigkeit, Schwere und Gefahr psychomotorischer Unruhe bei akut psychotischen Patienten wurde ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antipsychotika sind eine Schlüsselbehandlung für die akuten psychotischen Symptome, die bei Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung und schizophreniformer Störung auftreten. In den letzten Jahren wurden atypische Antipsychotika in die klinische Praxis eingeführt, die weniger Nebenwirkungen als herkömmliche Neuroleptika haben. Es besteht keine Einigkeit darüber, welche Art von Medikamenten in einer Notfallsituation (akuter psychotischer Patient) eingesetzt werden sollte. Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie war es, die Wirkung einer Behandlung mit dem atypischen Antipsychotikum Risperidon als Erstbehandlung bei akut psychotischen Patienten zu bewerten, die eine Einweisung ins Krankenhaus beantragten. Die Wirksamkeit der Risperidon-Behandlung wurde anhand der Unruhe-Unterskala der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), der Brief Psychotic Rating Scale und der Tage der stationären Behandlung gemessen. Aggressives Verhalten wurde anhand der Staff Observation Aggression Scale (SOAS) und der visuellen Analogskala für Unruhe und Angst bewertet. Die Sicherheit wurde anhand der ermittelten unerwünschten Ereignisse bewertet. Beobachtungsstudie – Risperidon, 3–6 mg pro Tag, oral, während des Studienzeitraums (stationärer Zeitraum für jeden Patienten).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1882

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Akute psychotische Symptome bei Schizophrenie; Schizoaffektive Störung und schizophreniforme Störungen bei Patienten, die eine Einweisung in ein Krankenhaus erforderten und bei denen Ärzte den Einsatz von Risperidon als Behandlung in der klinischen Praxis in Betracht zogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute psychotische Symptome bei Schizophrenie
  • Schizoaffektive Störung und schizophreniforme Störungen bei Patienten, die eine Einweisung in ein Krankenhaus erforderten und bei denen Ärzte den Einsatz von Risperidon als Behandlung in der klinischen Praxis in Betracht zogen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten mit einer anderen psychiatrischen Pathologie als Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  • Patienten mit neurologischer Pathologie, mit Ausnahme des durch Neuroleptika hervorgerufenen Parkinsonismus
  • Patienten mit anderen schweren Begleiterkrankungen
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen mit Risperidon behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
001
Risperidon wie verschrieben
Arzneimittel: Risperidon
wie vorgeschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit der Risperidon-Behandlung bei akut psychotischen Patienten, die eine Einweisung in die Notaufnahme benötigen.
Zeitfenster: 3 Besuche: Basalbesuch (Krankenhausaufenthalt), Besuch nach 3 Tagen, Entlassungsbesuch
3 Besuche: Basalbesuch (Krankenhausaufenthalt), Besuch nach 3 Tagen, Entlassungsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Besuche: Basalbesuch (Krankenhausaufenthalt), Besuch nach 3 Tagen, Entlassungsbesuch
3 Besuche: Basalbesuch (Krankenhausaufenthalt), Besuch nach 3 Tagen, Entlassungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag, S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR009214

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Risperidon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren