급성 정신병 환자에서 Risperidone 치료의 안전성과 유효성에 관한 연구
2011년 5월 18일 업데이트: Janssen-Cilag, S.A.
급성 정신병 환자의 공격성과 초조: Risperidone 치료의 안전성과 유효성에 미치는 영향
본 연구의 목적은 응급실 입원이 필요한 급성 정신병 환자에서 리스페리돈 치료의 안전성을 평가하는 것이다.
급성 정신병적 증상과 정신운동 초조의 발생률, 중증도 및 위험을 조절하는 리스페리돈의 효과도 연구되었습니다.
연구 개요
상세 설명
항정신병 약물은 정신분열병, 분열정동장애 및 정신분열형 장애 환자가 경험하는 급성 정신병 증상에 대한 주요 치료법입니다.
지난 몇 년 동안 기존의 신경이완제보다 부작용이 적은 비정형 항정신병약이 임상에 도입되었습니다.
응급 상황(급성 정신병 환자)에서 어떤 종류의 약물을 사용해야 하는지에 대한 합의가 없습니다.
이 관찰적, 전향적 연구의 목적은 입원을 요청한 급성 정신병 환자의 1차 치료로서 비정형 항정신병 약물인 리스페리돈을 사용한 치료 요법의 영향을 평가하는 것이었습니다.
리스페리돈 치료의 효과는 PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale) agitation sub scale, Brief Psychotic Rating Scale, 입원일수로 측정하였다.
공격적 행동은 SOAS(Staff Observation Aggression Scale)와 동요 및 불안에 대한 Visual Analogic Scale을 사용하여 평가되었습니다.
유발된 부작용을 수집하여 안전성을 평가했습니다.
관찰 연구 - 연구 기간(각 환자에 대한 입원 기간) 동안 리스페리돈, 하루 3-6mg, 경구.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1882
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정신분열증에서의 급성 정신병적 증상; 정신분열정동장애 및 정신분열형장애 환자에서 입원이 필요하고 의사가 임상에서 리스페리돈의 사용을 치료로 고려한 환자
설명
포함 기준:
- 정신분열증에서의 급성 정신병적 증상
- 정신분열정동장애 및 정신분열형장애 환자에서 입원이 필요하고 의사가 임상에서 리스페리돈의 사용을 치료로 고려한 환자
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 환자
- 정신분열증 또는 분열정동장애 이외의 정신병리를 가진 환자
- 신경이완제에 의해 유발된 파킨슨병을 제외한 신경학적 병리를 가진 환자
- 기타 중증 병리를 동반한 환자
- 최근 30일 이내 리스페리돈으로 치료받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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001
처방된 리스페리돈
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처방대로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응급실 입원이 필요한 급성 정신병 환자에서 리스페리돈 치료의 안전성.
기간: 3회 방문 : 기초방문(입원), 3일차 방문, 퇴원방문
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3회 방문 : 기초방문(입원), 3일차 방문, 퇴원방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유효성
기간: 3회 방문 : 기초방문(입원), 3일차 방문, 퇴원방문
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3회 방문 : 기초방문(입원), 3일차 방문, 퇴원방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
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리스페리돈에 대한 임상 시험
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Otsuka Beijing Research InstituteZhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한