Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a účinnosti léčby risperidonem u akutních psychotických pacientů

18. května 2011 aktualizováno: Janssen-Cilag, S.A.

Agresivita a agitovanost akutních psychotických pacientů: Vliv na bezpečnost a účinnost léčby risperidonem

Účelem této studie bylo zhodnotit bezpečnost léčby risperidonem u akutních psychotických pacientů, kteří vyžadují přijetí na pohotovost. Byla také studována účinnost risperidonu při kontrole akutní psychotické symptomatologie a incidence, závažnosti a rizika psychomotorické agitace u akutních psychotických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antipsychotika jsou klíčovou léčbou akutních psychotických symptomů, které pociťují pacienti se schizofrenií, schizoafektivní poruchou a schizofreniformní poruchou. V posledních letech byla do klinické praxe zavedena atypická antipsychotika s méně vedlejšími účinky než konvenční neuroleptika. Neexistuje shoda o tom, jaký typ léků by měl být použit v naléhavé situaci (akutní psychotický pacient). Cílem této observační prospektivní studie bylo zhodnotit dopad léčebného režimu s atypickým antipsychotikem risperidonem jako léčba první volby u akutních psychotických pacientů, kteří si vyžádali hospitalizaci. Účinnost léčby risperidonem byla měřena pomocí stupnice pro pozitivní a negativní syndrom (PANSS) agitační subškály, stručné psychotické hodnotící stupnice a dnů hospitalizace. Agresivní chování bylo hodnoceno pomocí Staff Observation Aggression Scale (SOAS) a Visual Analogic Scale pro agitovanost a úzkost. Bezpečnost byla hodnocena sběrem vyvolaných nežádoucích účinků. Observační studie - Risperidon, 3-6 mg denně, perorálně, během období studie (období hospitalizace pro každého pacienta).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1882

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Akutní psychotické symptomy u schizofrenie; Schizoafektivní porucha a schizofreniformní poruchy u pacientů, kteří vyžadovali přijetí do nemocnice a u kterých lékaři zvažovali použití risperidonu jako léčbu v klinické praxi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní psychotické příznaky u schizofrenie
  • Schizoafektivní porucha a schizofreniformní poruchy u pacientů, kteří vyžadovali přijetí do nemocnice a u kterých lékaři zvažovali použití risperidonu jako léčbu v klinické praxi

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti s psychiatrickou patologií jinou než schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
  • Pacienti s neurologickou patologií kromě parkinsonismu vyvolaného neuroleptiky
  • Pacienti s jinou závažnou doprovodnou patologií
  • Pacienti léčení risperidonem v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
001
Risperidon podle předpisu
Lék: Risperidon
jak je předepsáno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost léčby risperidonem u akutních psychotických pacientů, kteří vyžadují přijetí na pohotovost.
Časové okno: 3 návštěvy: bazální návštěva (hospitalizace), návštěva za 3 dny, propouštěcí návštěva
3 návštěvy: bazální návštěva (hospitalizace), návštěva za 3 dny, propouštěcí návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 3 návštěvy: bazální návštěva (hospitalizace), návštěva za 3 dny, propouštěcí návštěva
3 návštěvy: bazální návštěva (hospitalizace), návštěva za 3 dny, propouštěcí návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag, S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR009214

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit