Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​risperidonbehandling af akutte psykotiske patienter

18. maj 2011 opdateret af: Janssen-Cilag, S.A.

Aggressivitet og agitation hos akutte psykotiske patienter: Indflydelse på sikkerhed og effektivitet af risperidonbehandling

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden ved risperidonbehandling hos akutte psykotiske patienter, der kræver indlæggelse på skadestuen. Effektiviteten af ​​risperidon til at kontrollere akut psykotisk symptomatologi og forekomst, sværhedsgrad og risiko for psykomotorisk agitation hos akutte psykotiske patienter blev også undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antipsykotiske lægemidler er nøglebehandling for de akutte psykotiske symptomer, som patienter med skizofreni, skizoaffektiv lidelse og skizofreniform lidelse oplever. I de seneste år er atypiske antipsykotika med færre bivirkninger end konventionelle neuroleptika blevet introduceret i klinisk praksis. Der er ikke enighed om, hvilken type medicin der skal bruges i en akut situation (akut psykotisk patient). Formålet med denne observationelle, prospektive undersøgelse var at evaluere virkningen af ​​et behandlingsregime med det atypiske antipsykotiske lægemiddel, risperidon, som førstelinjebehandling hos akutte psykotiske patienter, der anmodede om indlæggelse på hospitalet. Effektiviteten af ​​risperidonbehandling blev målt ved positiv og negativ syndromskala (PANSS) agitationsunderskala, kort psykotisk vurderingsskala og dages indlæggelsesperiode. Aggressiv adfærd blev vurderet ved hjælp af Staff Observation Aggression Scale (SOAS) og Visual Analogic Scale for agitation og angst. Sikkerheden blev evalueret ved at indsamle fremkaldte uønskede hændelser. Observationsundersøgelse - Risperidon, 3-6 mg dagligt, oralt, i undersøgelsesperioden (indlæggelsesperioden for hver patient).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1882

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akutte psykotiske symptomer ved skizofreni; Skizoaffektiv lidelse og skizofreniforme lidelser hos patienter, der krævede en indlæggelse på et hospital, og hvor læger overvejede brugen af ​​risperidon som behandling i klinisk praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akutte psykotiske symptomer ved skizofreni
  • Skizoaffektiv lidelse og skizofreniforme lidelser hos patienter, der krævede en indlæggelse på et hospital, og hvor læger overvejede brugen af ​​risperidon som behandling i klinisk praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter med anden psykiatrisk patologi end skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Patienter med neurologisk patologi undtagen Parkinsonisme induceret af neuroleptika
  • Patienter med anden alvorlig samtidig patologi
  • Patienter behandlet med risperidon inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
001
Risperidon som foreskrevet
Medicin: Risperidon
som foreskrevet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved risperidonbehandling hos akutte psykotiske patienter, der kræver akut indlæggelse.
Tidsramme: 3 Besøg: Basalbesøg (hospitalisering), Besøg ved 3 dage, Udskrivelsesbesøg
3 Besøg: Basalbesøg (hospitalisering), Besøg ved 3 dage, Udskrivelsesbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 3 Besøg: Basalbesøg (hospitalisering), Besøg ved 3 dage, Udskrivelsesbesøg
3 Besøg: Basalbesøg (hospitalisering), Besøg ved 3 dage, Udskrivelsesbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag, S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2007

Først opslået (Skøn)

13. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR009214

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner