Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om sikkerheten og effektiviteten av risperidonbehandling av akutte psykotiske pasienter

18. mai 2011 oppdatert av: Janssen-Cilag, S.A.

Aggressivitet og agitasjon hos akutte psykotiske pasienter: Innflytelse på sikkerhet og effektivitet av risperidonbehandling

Hensikten med denne studien var å evaluere sikkerheten ved risperidonbehandling hos akutte psykotiske pasienter som krever innleggelse i akuttmottaket. Effektiviteten til risperidon for å kontrollere akutt psykotisk symptomatologi og forekomst, alvorlighetsgrad og risiko for psykomotorisk agitasjon hos akutte psykotiske pasienter ble også studert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Antipsykotiske legemidler er nøkkelbehandling for de akutte psykotiske symptomene som oppleves av pasienter med schizofreni, schizoaffektiv lidelse og schizofreniform lidelse. De siste årene har atypiske antipsykotika med færre bivirkninger enn konvensjonelle nevroleptika blitt introdusert i klinisk praksis. Det er ikke enighet om hvilken type legemidler som skal brukes i en akuttsituasjon (akutt psykotisk pasient). Målet med denne observasjonelle, prospektive studien var å evaluere effekten av et behandlingsregime med det atypiske antipsykotiske stoffet, risperidon, som førstelinjebehandling hos akutte psykotiske pasienter som ba om innleggelse på sykehus. Effektiviteten av risperidonbehandling ble målt ved positiv og negativ syndromskala (PANSS) agitasjonsunderskala, kort psykotisk vurderingsskala og dager med innleggelse. Aggressiv atferd ble vurdert ved hjelp av Staff Observation Aggression Scale (SOAS) og Visual Analogic Scale for agitasjon og angst. Sikkerheten ble evaluert ved å samle utløste uønskede hendelser. Observasjonsstudie - Risperidon, 3-6 mg per dag, oralt, i løpet av studieperioden (pasientperiode for hver pasient).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1882

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Akutte psykotiske symptomer ved schizofreni; Schizoaffektiv lidelse og schizofreniforme lidelser hos pasienter som krevde innleggelse på sykehus og hvor leger vurderte bruken av risperidon som behandling i klinisk praksis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutte psykotiske symptomer ved schizofreni
  • Schizoaffektiv lidelse og schizofreniforme lidelser hos pasienter som krevde innleggelse på sykehus og hvor leger vurderte bruken av risperidon som behandling i klinisk praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter med annen psykiatrisk patologi enn schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Pasienter med nevrologisk patologi unntatt Parkinsonisme indusert av neuroleptika
  • Pasienter med annen alvorlig samtidig patologi
  • Pasienter behandlet med risperidon de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
001
Risperidon som foreskrevet
som foreskrevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet ved risperidonbehandling hos akutte psykotiske pasienter som krever akuttinnleggelse.
Tidsramme: 3 Besøk: Basalbesøk (sykehusinnleggelse), Besøk ved 3 dager, Utskrivningsbesøk
3 Besøk: Basalbesøk (sykehusinnleggelse), Besøk ved 3 dager, Utskrivningsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 3 Besøk: Basalbesøk (sykehusinnleggelse), Besøk ved 3 dager, Utskrivningsbesøk
3 Besøk: Basalbesøk (sykehusinnleggelse), Besøk ved 3 dager, Utskrivningsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risperidon

3
Abonnere