- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00515489
Studie om sikkerheten og effektiviteten av risperidonbehandling av akutte psykotiske pasienter
18. mai 2011 oppdatert av: Janssen-Cilag, S.A.
Aggressivitet og agitasjon hos akutte psykotiske pasienter: Innflytelse på sikkerhet og effektivitet av risperidonbehandling
Hensikten med denne studien var å evaluere sikkerheten ved risperidonbehandling hos akutte psykotiske pasienter som krever innleggelse i akuttmottaket.
Effektiviteten til risperidon for å kontrollere akutt psykotisk symptomatologi og forekomst, alvorlighetsgrad og risiko for psykomotorisk agitasjon hos akutte psykotiske pasienter ble også studert.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antipsykotiske legemidler er nøkkelbehandling for de akutte psykotiske symptomene som oppleves av pasienter med schizofreni, schizoaffektiv lidelse og schizofreniform lidelse.
De siste årene har atypiske antipsykotika med færre bivirkninger enn konvensjonelle nevroleptika blitt introdusert i klinisk praksis.
Det er ikke enighet om hvilken type legemidler som skal brukes i en akuttsituasjon (akutt psykotisk pasient).
Målet med denne observasjonelle, prospektive studien var å evaluere effekten av et behandlingsregime med det atypiske antipsykotiske stoffet, risperidon, som førstelinjebehandling hos akutte psykotiske pasienter som ba om innleggelse på sykehus.
Effektiviteten av risperidonbehandling ble målt ved positiv og negativ syndromskala (PANSS) agitasjonsunderskala, kort psykotisk vurderingsskala og dager med innleggelse.
Aggressiv atferd ble vurdert ved hjelp av Staff Observation Aggression Scale (SOAS) og Visual Analogic Scale for agitasjon og angst.
Sikkerheten ble evaluert ved å samle utløste uønskede hendelser.
Observasjonsstudie - Risperidon, 3-6 mg per dag, oralt, i løpet av studieperioden (pasientperiode for hver pasient).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1882
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Akutte psykotiske symptomer ved schizofreni; Schizoaffektiv lidelse og schizofreniforme lidelser hos pasienter som krevde innleggelse på sykehus og hvor leger vurderte bruken av risperidon som behandling i klinisk praksis
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutte psykotiske symptomer ved schizofreni
- Schizoaffektiv lidelse og schizofreniforme lidelser hos pasienter som krevde innleggelse på sykehus og hvor leger vurderte bruken av risperidon som behandling i klinisk praksis
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter med annen psykiatrisk patologi enn schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Pasienter med nevrologisk patologi unntatt Parkinsonisme indusert av neuroleptika
- Pasienter med annen alvorlig samtidig patologi
- Pasienter behandlet med risperidon de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
001
Risperidon som foreskrevet
|
som foreskrevet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet ved risperidonbehandling hos akutte psykotiske pasienter som krever akuttinnleggelse.
Tidsramme: 3 Besøk: Basalbesøk (sykehusinnleggelse), Besøk ved 3 dager, Utskrivningsbesøk
|
3 Besøk: Basalbesøk (sykehusinnleggelse), Besøk ved 3 dager, Utskrivningsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effektivitet
Tidsramme: 3 Besøk: Basalbesøk (sykehusinnleggelse), Besøk ved 3 dager, Utskrivningsbesøk
|
3 Besøk: Basalbesøk (sykehusinnleggelse), Besøk ved 3 dager, Utskrivningsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2001
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Sykdom
- Psykotiske lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
Andre studie-ID-numre
- CR009214
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Risperidon
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesFullførtAkutt schizofreniForente stater, Ukraina
-
Zogenix, Inc.Fullført
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseSpania, Sør-Afrika, Den russiske føderasjonen, Kroatia
-
Zogenix, Inc.FullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater
-
Janssen-Cilag S.p.A.FullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesRekruttering
-
Northwestern UniversityOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaFullført
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPFullførtPsykotiske lidelser | Schizofreni | Stoffmisbruk | AlkoholmisbrukForente stater
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesFullførtSchizofreniForente stater, Ukraina