Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de behandeling met risperidon van acute psychotische patiënten

18 mei 2011 bijgewerkt door: Janssen-Cilag, S.A.

Agressiviteit en agitatie van acute psychotische patiënten: invloed op de veiligheid en effectiviteit van de behandeling met risperidon

Het doel van deze studie was om de veiligheid van de behandeling met risperidon te evalueren bij acute psychotische patiënten die opgenomen moeten worden op de afdeling spoedeisende hulp. De effectiviteit van risperidon bij het beheersen van acute psychotische symptomatologie en de incidentie, ernst en risico van psychomotorische agitatie bij acute psychotische patiënten werd ook bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antipsychotica zijn de belangrijkste behandeling voor de acute psychotische symptomen die patiënten met schizofrenie, schizoaffectieve stoornis en schizofreniforme stoornis ervaren. In de afgelopen jaren zijn atypische antipsychotica met minder bijwerkingen dan conventionele neuroleptica in de klinische praktijk geïntroduceerd. Er is geen overeenstemming over welk type medicijnen moet worden gebruikt in een noodsituatie (acute psychotische patiënt). Het doel van deze observationele, prospectieve studie was om de impact te evalueren van een behandelingsregime met het atypische antipsychoticum, risperidon, als eerstelijnsbehandeling bij acute psychotische patiënten die opname in het ziekenhuis hadden aangevraagd. De effectiviteit van de behandeling met risperidon werd gemeten met behulp van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) agitatie-subschaal, de Brief Psychotic Rating Scale en het aantal dagen ziekenhuisopname. Agressief gedrag werd beoordeeld met behulp van Staff Observation Aggression Scale (SOAS) en Visual Analogic Scale voor agitatie en angst. De veiligheid werd geëvalueerd door het verzamelen van uitgelokte bijwerkingen. Observationeel onderzoek - Risperidon, 3-6 mg per dag, oraal, tijdens de onderzoeksperiode (in-patiëntperiode voor elke patiënt).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1882

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Acute psychotische symptomen bij schizofrenie; Schizoaffectieve stoornis en schizofreniforme stoornissen bij patiënten die een opname in een ziekenhuis nodig hadden en waarbij artsen het gebruik van risperidon als behandeling in de klinische praktijk overwogen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute psychotische symptomen bij schizofrenie
  • Schizoaffectieve stoornis en schizofreniforme stoornissen bij patiënten die een opname in een ziekenhuis nodig hadden en waarbij artsen het gebruik van risperidon als behandeling in de klinische praktijk overwogen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende patiënten
  • Patiënten met een andere psychiatrische pathologie dan schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Patiënten met neurologische pathologie behalve parkinsonisme veroorzaakt door neuroleptica
  • Patiënten met andere ernstige bijkomende pathologieën
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen met risperidon zijn behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
001
Risperidon zoals voorgeschreven
Geneesmiddel: Risperidon
zoals voorgeschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van de behandeling met risperidon bij acute psychotische patiënten die een opname in de spoedeisende hulp vereisen.
Tijdsspanne: 3 bezoeken: basaal bezoek (ziekenhuisopname), bezoek na 3 dagen, ontslagbezoek
3 bezoeken: basaal bezoek (ziekenhuisopname), bezoek na 3 dagen, ontslagbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectiviteit
Tijdsspanne: 3 bezoeken: basaal bezoek (ziekenhuisopname), bezoek na 3 dagen, ontslagbezoek
3 bezoeken: basaal bezoek (ziekenhuisopname), bezoek na 3 dagen, ontslagbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag, S.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR009214

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risperidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren