Estudo sobre a segurança e eficácia do tratamento com risperidona em pacientes psicóticos agudos
18 de maio de 2011 atualizado por: Janssen-Cilag, S.A.
Agressividade e Agitação de Pacientes Psicóticos Agudos: Influência na Segurança e Eficácia do Tratamento com Risperidona
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança do tratamento com risperidona em pacientes psicóticos agudos que requerem internação em pronto-socorro.
A eficácia da risperidona no controle da sintomatologia psicótica aguda e incidência, gravidade e risco de agitação psicomotora em pacientes psicóticos agudos também foi estudada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os medicamentos antipsicóticos são o tratamento chave para os sintomas psicóticos agudos experimentados por pacientes com transtorno esquizofrênico, transtorno esquizoafetivo e transtorno esquizofreniforme.
Nos últimos anos, foram introduzidos na prática clínica antipsicóticos atípicos com menos efeitos colaterais do que os neurolépticos convencionais.
Não há consenso sobre que tipo de medicamentos devem ser usados em uma situação de emergência (paciente psicótico agudo).
O objetivo deste estudo prospectivo observacional foi avaliar o impacto de um regime de tratamento com o antipsicótico atípico, risperidona, como tratamento de primeira linha em pacientes psicóticos agudos que solicitaram internação hospitalar.
A eficácia do tratamento com risperidona foi medida pela subescala de agitação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), Escala Breve de Avaliação Psicótica e dias de internação.
O comportamento agressivo foi classificado usando a Escala de Agressão de Observação da Equipe (SOAS) e a Escala Analógica Visual para agitação e ansiedade.
A segurança foi avaliada coletando eventos adversos provocados.
Estudo observacional - Risperidona, 3-6 mg por dia, via oral, durante o período do estudo (período de internação para cada paciente).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1882
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sintomas psicóticos agudos na esquizofrenia; Transtorno esquizoafetivo e transtornos esquizofreniformes em pacientes que necessitaram de internação hospitalar e nos quais os médicos consideraram o uso de risperidona como tratamento na prática clínica
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas psicóticos agudos na esquizofrenia
- Transtorno esquizoafetivo e transtornos esquizofreniformes em pacientes que necessitaram de internação hospitalar e nos quais os médicos consideraram o uso de risperidona como tratamento na prática clínica
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes com patologia psiquiátrica diferente de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Doentes com patologia neurológica exceto parkinsonismo induzido por neurolépticos
- Pacientes com outras patologias graves concomitantes
- Pacientes tratados com risperidona nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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001
Risperidona como prescrito
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como prescrito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança do tratamento com risperidona em pacientes psicóticos agudos que requerem internação em emergência.
Prazo: 3 visitas: visita basal (hospitalização), visita em 3 dias, visita de alta
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3 visitas: visita basal (hospitalização), visita em 3 dias, visita de alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia
Prazo: 3 visitas: visita basal (hospitalização), visita em 3 dias, visita de alta
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3 visitas: visita basal (hospitalização), visita em 3 dias, visita de alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Doença
- Transtornos Psicóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- CR009214
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