- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00515489
Estudio sobre la seguridad y eficacia del tratamiento con risperidona de pacientes psicóticos agudos
18 de mayo de 2011 actualizado por: Janssen-Cilag, S.A.
Agresividad y agitación de pacientes psicóticos agudos: influencia en la seguridad y eficacia del tratamiento con risperidona
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad del tratamiento con risperidona en pacientes psicóticos agudos que requieren ingreso en el servicio de urgencias.
También se estudió la eficacia de la risperidona en el control de la sintomatología psicótica aguda y la incidencia, gravedad y riesgo de agitación psicomotora en pacientes psicóticos agudos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fármacos antipsicóticos son un tratamiento clave para los síntomas psicóticos agudos que experimentan los pacientes con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y trastorno esquizofreniforme.
En los últimos años se han introducido en la práctica clínica antipsicóticos atípicos con menos efectos secundarios que los neurolépticos convencionales.
No hay acuerdo sobre qué tipo de fármacos se deben utilizar en una situación de emergencia (paciente psicótico agudo).
El objetivo de este estudio prospectivo observacional fue evaluar el impacto de un régimen de tratamiento con el fármaco antipsicótico atípico risperidona como tratamiento de primera línea en pacientes psicóticos agudos que solicitaron ingreso hospitalario.
La eficacia del tratamiento con risperidona se midió mediante la subescala de agitación de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), la Escala Breve de Calificación Psicótica y los días de hospitalización.
El comportamiento agresivo se calificó utilizando la Escala de Agresión de Observación del Personal (SOAS) y la Escala Visual Analógica para la agitación y la ansiedad.
Se evaluó la seguridad recopilando los eventos adversos provocados.
Estudio observacional - Risperidona, 3-6 mg por día, por vía oral, durante el período de estudio (período de hospitalización para cada paciente).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1882
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Síntomas psicóticos agudos en la esquizofrenia; Trastorno esquizoafectivo y Trastornos esquizofreniformes en pacientes que requirieron ingreso hospitalario y en los que los médicos consideraron el uso de risperidona como tratamiento en la práctica clínica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas psicóticos agudos en la esquizofrenia
- Trastorno esquizoafectivo y Trastornos esquizofreniformes en pacientes que requirieron ingreso hospitalario y en los que los médicos consideraron el uso de risperidona como tratamiento en la práctica clínica
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes con patología psiquiátrica distinta a la Esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Pacientes con patología neurológica excepto parkinsonismo inducido por neurolépticos
- Pacientes con otra patología grave concomitante
- Pacientes tratados con risperidona en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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001
Risperidona según lo prescrito
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según lo prescrito
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del tratamiento con risperidona en pacientes psicóticos agudos que requieren ingreso en urgencias.
Periodo de tiempo: 3 Visitas: Visita Basal (hospitalización), Visita a los 3 días, Visita de Alta
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3 Visitas: Visita Basal (hospitalización), Visita a los 3 días, Visita de Alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: 3 Visitas: Visita Basal (hospitalización), Visita a los 3 días, Visita de Alta
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3 Visitas: Visita Basal (hospitalización), Visita a los 3 días, Visita de Alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- CR009214
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