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Estudio sobre la seguridad y eficacia del tratamiento con risperidona de pacientes psicóticos agudos

18 de mayo de 2011 actualizado por: Janssen-Cilag, S.A.

Agresividad y agitación de pacientes psicóticos agudos: influencia en la seguridad y eficacia del tratamiento con risperidona

El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad del tratamiento con risperidona en pacientes psicóticos agudos que requieren ingreso en el servicio de urgencias. También se estudió la eficacia de la risperidona en el control de la sintomatología psicótica aguda y la incidencia, gravedad y riesgo de agitación psicomotora en pacientes psicóticos agudos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los fármacos antipsicóticos son un tratamiento clave para los síntomas psicóticos agudos que experimentan los pacientes con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y trastorno esquizofreniforme. En los últimos años se han introducido en la práctica clínica antipsicóticos atípicos con menos efectos secundarios que los neurolépticos convencionales. No hay acuerdo sobre qué tipo de fármacos se deben utilizar en una situación de emergencia (paciente psicótico agudo). El objetivo de este estudio prospectivo observacional fue evaluar el impacto de un régimen de tratamiento con el fármaco antipsicótico atípico risperidona como tratamiento de primera línea en pacientes psicóticos agudos que solicitaron ingreso hospitalario. La eficacia del tratamiento con risperidona se midió mediante la subescala de agitación de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), la Escala Breve de Calificación Psicótica y los días de hospitalización. El comportamiento agresivo se calificó utilizando la Escala de Agresión de Observación del Personal (SOAS) y la Escala Visual Analógica para la agitación y la ansiedad. Se evaluó la seguridad recopilando los eventos adversos provocados. Estudio observacional - Risperidona, 3-6 mg por día, por vía oral, durante el período de estudio (período de hospitalización para cada paciente).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1882

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Síntomas psicóticos agudos en la esquizofrenia; Trastorno esquizoafectivo y Trastornos esquizofreniformes en pacientes que requirieron ingreso hospitalario y en los que los médicos consideraron el uso de risperidona como tratamiento en la práctica clínica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas psicóticos agudos en la esquizofrenia
  • Trastorno esquizoafectivo y Trastornos esquizofreniformes en pacientes que requirieron ingreso hospitalario y en los que los médicos consideraron el uso de risperidona como tratamiento en la práctica clínica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Pacientes con patología psiquiátrica distinta a la Esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  • Pacientes con patología neurológica excepto parkinsonismo inducido por neurolépticos
  • Pacientes con otra patología grave concomitante
  • Pacientes tratados con risperidona en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
001
Risperidona según lo prescrito
según lo prescrito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad del tratamiento con risperidona en pacientes psicóticos agudos que requieren ingreso en urgencias.
Periodo de tiempo: 3 Visitas: Visita Basal (hospitalización), Visita a los 3 días, Visita de Alta
3 Visitas: Visita Basal (hospitalización), Visita a los 3 días, Visita de Alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 3 Visitas: Visita Basal (hospitalización), Visita a los 3 días, Visita de Alta
3 Visitas: Visita Basal (hospitalización), Visita a los 3 días, Visita de Alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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